3・15曝光外泌体医美：套证横行 万元售价 “万能神药“现原形

《科创板日报》3月16日讯（记者 史士云）近两年爆红抗衰领域的外泌体，成为了今年3.15晚会的打假对象之一。

在3.15的曝光中，未经审批、套证生产、违规添加的外泌体，被一些企业鼓吹为兼具美容抗衰功效，甚至能治疗多种疾病的“万能神药”，产品售价更是动辄高达数万元。

但事实却是，这类由干细胞培养过程中分泌的生物活性物质，相关研究仍大多停留在学术探讨与理论层面。截至目前，我国尚无任何一款外泌体相关药品获批上市销售。

业内人士林晓（化名）向《科创板日报》记者介绍道，外泌体属于中胚层疗法，在日韩、欧美等国家和地区被归为药妆，2016年前后，该疗法在全球范围内盛行，同期海外相关品牌进入中国市场时，均以化妆品身份完成准入并进行市场流通，销售数据一度表现亮眼。

“但结合我国监管规定，凡经注射方式进入人体的相关产品，均纳入第三类医疗器械实施严格管理。2021年，我国正式出台水光针产品分类界定相关要求，明确该类注射类医美产品的监管属性与合规标准，而外泌体也属于水光类产品范畴，合规化进程缓慢。“林晓说道。

林晓认为，从产品获批层面来看，外泌体还面临多重壁垒。一方面，外泌体注射入人体属于医疗器械管理范畴，但其发挥的是药化作用而非物理作用，后续大概率以药械组合形式获批，评审流程复杂；另一方面，外泌体的成分来源、效果成因需要大量临床数据验证，且全球范围内无获批先例，无成熟文献与案例可引证，正规研发与获批注定需要较长周期，无法实现快速落地。

也正是受到多重因素的制约，给到了套利者可乘之机，让外泌体市场沦为乱象重灾区。

在此次“3·15晚会”上，包括天津市诚星医疗美容诊所有限公司、天津河东美莱医学美容医院有限公司、郑州源创基因科技有限公司、湖南丽赛药业有限公司、灏麟(天津)生物科技有限公司、四川华美紫馨整形外科医院有限公司、四川婕波噻尔生物科技有限公司、等多家企业被点名。

据工商相关信息显示，天津市诚星医疗美容诊所有限公司成立于2018年，该公司2024年参保人数仅为3，其申请的两枚图形商标均被驳回无效。

天津河东美莱医学美容医院有限公司则存在多条行政处罚信息，最近的一次处罚发生于2025年7月，因违规发布广告被罚，此外，该公司多次因医疗纠纷被起诉。

郑州源创基因科技有限公司有多项专利被驳回，包括一种免疫细胞的冻存液及冻存方法、一种皮肤成纤维细胞的制备方法等。

湖南丽赛药业有限公司成在2025年6月因违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被湖南省药品监督管理局罚没合计22万余元。

四川华美紫馨整形外科医院有限公司成立于2008年，该企业接连因广告违规遭监管处罚：2024年10月，因违反《广告法》相关规定，被四川省市场监督管理局罚款3万元；2025年10月，又因广告内容违规，被成都高新区市场监督管理局处以罚款。

成立于2024年5月的四川婕波噻尔生物科技有限公司在当年的参保人数为0，该公司还曾于去年申请注册多枚“一觉奣”商标，国际分类为广告销售、啤酒饮料、方便食品，当前商标状态为等待实质审查。

另据成都市市场监管局最新发布的情况通报：对于婕波噻尔生物涉及的“外泌体”问题，成都市委、市政府高度重视，第一时间成立联合调查组开展执法行动，对涉事企业开展全面核查，已责令其停产停业，并全部查封涉事产品及原料，相关情况正在深入调查中。

“行业内大量套利、暴利从业者的违规操作，是外泌体市场乱象横生的直接推手，套证生产是最典型的违规手段。这类不良商家无心深耕产品，只想蹭热点牟利，大多套用二类重组胶原蛋白医疗器械证生产违规产品。”林晓对《科创板日报》记者表示。

晓林晓指出，针对行业乱象，核心要落实两项举措：一是加大对套证等违规行为的惩处力度，严打行业套利行为；二是推动政策立法先行，监管层加大对医美行业的关注，尽早明确外泌体等前沿医美产品的属性界定、监管标准，补齐制度短板，从根源上遏制行业歪风，才能推动正规产品落地与行业健康发展。

另有报道称，新氧安心美小程序此前有乔洛施AR外泌体项目在售，并导流至线下医美机构。《科创板日报》记者在该小程序上进行“外泌体”搜索，页面显示没有发现任何商品，新氧方面表示外泌体项目目前均已下架。

目前，虽然外泌体医美市场还存在乱象，但从严肃医疗视角来看，全球范围内围绕外泌体及细胞分泌机制的治疗相关研究仍在持续推进。

有研究文章表示，相较于传统干细胞疗法，外泌体治疗具备副作用更小、应用场景更广等优势。越来越多的临床研究证实，外泌体具有治疗多种慢性疾病的潜力，但其长期安全性、标准化制备工艺及大规模临床应用效果，仍有待更高质量、更大样本的临床试验来进行进一步验证。