全球首个侵入式脑机接口器械获批上市！中国实现零的突破，百亿产业风口开启

国家药监局近日批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者手部抓握能力明显提高。与此同时，脑机接口领域资本动作频繁，3月12日格式塔科技完成1.5亿元天使轮融资，3月13日阶梯医疗完成5亿元战略融资，阿里巴巴领投、腾讯跟投，近一年内累计融资额超过11亿元。政策层面，2026年“脑机接口”首次被写入《政府工作报告》，“十五五”规划纲要明确将其列为六大未来产业之一，江苏、北京、上海等多地密集出台专项产业培育方案。

此次市场关注的焦点在于：一是该产品实现了脑机接口从实验室研发到临床商业化的“从零到一”跨越，是全球范围内首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，打破了此前连国际头部企业也未能实现合规化商用上市的局面；二是产品系统中搭载了脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件三款软件系统，意味着脑机接口产品的临床应用需要配套完整的医疗信息化管理体系，从术前筛查、术中信号采集解码到术后康复管理均依赖软件平台支撑，医疗信息化在新型高端医疗器械中的嵌入程度显著加深；三是多地脑机接口医疗收费已有规可依，国家医保局已为侵入式脑机接口置入费等项目单独立项，2025年11月国内首例政府指导价手术已在武汉同济医院落地，商业化收费路径基本打通；四是脑机接口首次被写入政府工作报告叠加产品获批，政策与产业形成共振。

国盛证券分析指出，“这些标志着脑机接口领域已经从前沿技术探索进一步上升至国家产业政策支持框架。对医药和医疗科技板块而言，脑机接口被纳入未来产业，有助于提升市场对神经调控、康复机器人、植入式医疗器械、脑科学交叉应用等细分方向的关注度。”

华金证券认为，“2026年脑机接口产业进入商业化落地关键元年，政策引领、技术迭代叠加临床突破共振，推动行业快速发展。非侵入式技术以其“安全性高、成本低、易于普及”的特性，迅速从实验室走向市场；侵入式／半侵入式技术则凭借高精度信号采集的优势，深耕高价值医疗应用。”

招商证券最新研报指出，“政策定调，为行业发展护航，展望2026年，脑机接口产业将进入“技术迭代加速、场景分化落地”的关键期。”

中信证券认为，“在“政策+资本+技术”等多重因素催化下，国内脑机接口商业化进程加速推进，未来有望逐步从“神经康复”到“认知提升”再到“脑机融合”时代迈进。”

华源证券研究所宏观经济组首席分析师孙苏雨表示，“针对脑机接口等前瞻性战略产业，“十五五”规划纲要依托新型举国体制为其构建了完善的商业化孕育路线。通过集中全国优质科技资源实现核心技术快速突破，同时配套产业扶持、场景试点、资本市场支持等政策，推动技术成果从实验室走向市场，让前瞻性产业成为未来经济发展的新增长点，为新质生产力发展储备长期动能。”

相关行业：

脑机接口：此次博睿康产品获批是全球首个侵入式脑机接口医疗器械实现商业化上市，标志着脑机接口技术正式从临床试验阶段跨入合规商用阶段。中国信通院测算2026年中国脑机接口产业规模预计达数十亿元，2030年有望增长至100亿元至140亿元，目前国内脑机接口企业总量已突破200家，北京、上海、江苏等多地已出台专项产业培育方案并建立临床转化中心。

医疗信息化：此次获批产品系统中包含脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件三大软件模块，临床管理软件贯穿患者术前评估、术中信号处理到术后康复管理的全流程。随着脑机接口等高端植入式医疗器械进入临床应用，对配套的临床数据管理、远程监控、患者随访等医疗信息化系统的需求将同步增长，医疗信息化在新型高端医疗器械中的嵌入程度显著加深。

医疗器械：国家药监局明确表示脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则对创新产品开展前置审评服务。此次产品获批将带动植入式电极、脑电信号收发器、气动康复设备等上游器械零部件及配套耗材的产业化需求，同时为其他在研脑机接口器械的审评审批提供参照路径。

产业链公司：

盈康生命：公司已建立起覆盖术前筛查、术中实施到术后监控、康复的脑机接口治疗帕金森全流程管理方案，是目前A股中脑机接口临床应用布局较为完整的企业之一。

创新医疗：公司旗下拥有多家医疗机构资源，在脑科诊疗领域具备一定的临床场景基础，被多家券商纳入脑机接口概念梳理范围。

三博脑科：公司专注于神经专科医疗服务，在脑部疾病诊疗方面积累了丰富的临床经验和医疗资源，是脑机接口临床转化的重要应用场景承载方。

美好医疗：公司正与下游创新型脑机接口客户深入开展工艺探索和技术合作，协助客户实现从实验室研发到批量出货的高效商业化转化，在脑机接口器械精密制造环节具有技术积累。

可孚医疗：公司参股脑机接口企业纽聆氪与力之智能，未来有望共同推出脑机接口呼吸机等产品，同时公司已成立人工智能研究院，赋能产品智能化方向发展。

翔宇医疗：公司主营康复医疗器械，产品覆盖神经康复、骨关节康复等多个领域，脑机接口临床应用的核心场景之一即为康复治疗，公司在康复器械领域的渠道和技术积累与脑机接口下游应用存在协同。

达瑞电子：公司控股子公司维斯德正积极拓展其技术的应用边界，在脑机接口产品轻量化结构件等领域实现初步应用，展示出良好的技术适配性。

爱朋医疗：公司拥有麻醉深度监护仪和非侵入脑机接口相关业务，多模态脑电采集头环产品包括院内款和家用款，已获得二类医疗器械注册证，但公司表示该业务目前收入占比较低。

投资有风险，入市需谨慎。以上内容由AI生成，不构成投资建议。

本文源自：市场资讯

作者：灵通君