药闻医讯 | 一周药闻重点回顾（3月2日-3月8日）

来源：市场资讯

（来源：百诚医药）

【药闻医讯一周速览】关于公开征求《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知；11.8亿美元！优时比引进德琪医药CD19/CD3双抗全球权益；治疗MASH!「司美格鲁肽」第五项适应症在华申报上市……

政策简报

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》的通告（2026年第22号）

不同类型抗肿瘤药物安全性风险不同，对于受试者的选择考虑亦不同。3月5日，为指导抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布。（CDE）

关于公开征求《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

3月4日，为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验，国家药品监督管理局药品审评中心在前期广泛调研和讨论的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。（CDE）

产经观察

11.8亿美元！优时比引进德琪医药CD19/CD3双抗全球权益

3月4日，德琪医药宣布与优时比（UCB）已签署协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。（Medaverse）

超15亿美元！中国生物制药FIC新药授权赛诺菲

3月4日，中国生物制药宣布与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权协议，总金额高达15.3亿美元。罗伐昔替尼是一款全球首创（First-in-Class）的口服小分子JAK/ROCK抑制剂，此前已获药监局批准上市。（Insight数据库）

莱芒生物完成近2亿元A轮新增融资，以代谢重编程技术开创颠覆性免疫细胞治疗

3月4日，深圳莱芒生物科技有限公司宣布完成规模近2亿元的A轮新增融资。本轮融资由粤财控股旗下机构粤财中垠联合晶泰科技领投，矿世之星、Mony Valley、泰珑投资、中山创投、以及个人财务投资者跟投，老股东富汇创投持续加注。（医药魔方）

药闻医讯

治疗MASH!「司美格鲁肽」第五项适应症在华申报上市

3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）公示，诺和诺德旗下重磅药物司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，并拟纳入优先审评。根据公示信息，此次申报的适应症为治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者。（药渡）

拜耳保留一项庞贝氏症AAV基因疗法，信念医药参与研发

3月4日，拜耳（Bayer）在发布2025年第四季度财报时确认，已正式终止其早期临床阶段的庞贝氏症基因疗法ACTUS-101的研发，未来将集中资源推进另一款同类在研药物AB-1009。（医麦创新药）

先为达/辉瑞偏向型长效GLP-1新适应症获批上市

3月6日，先为达生物和辉瑞宣布，其cAMP偏向型GLP-1受体激动剂「埃诺格鲁肽」新适应症在国内获批上市，适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。（Insight数据库）