全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂获批，中国成全球首个商业上市国家

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

诺和杰®是全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，由全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素和全球应用广泛的GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成，适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。

东方IC 图

新民晚报记者了解到，全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病。胰岛素治疗是糖尿病管理的基石，但是在临床实践中胰岛素治疗仍然面临诸多挑战——低血糖风险、体重增加以及每日注射带来的治疗负担，可能影响患者的血糖控制和依从性。近年来，随着相关临床研究的发展，2型糖尿病的管理理念逐渐从“以降糖为中心”转变为“以患者为中心”，治疗方案需要综合考量降糖疗效、安全性和依从性。

诺和杰®是由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成的联合制剂，其作用机制是其两个单组分协同作用的体现，该制剂保留并整合了各单药组分的药理学效应——依柯胰岛素提供持续稳定的基础胰岛素覆盖以控制空腹血糖；司美格鲁肽则以葡萄糖依赖方式调节胰岛素和胰高糖素分泌、延缓胃排空，改善空腹和餐后血糖。此外，司美格鲁肽可通过抑制食欲和延缓胃排空的方式减少能量摄入，从而实现体重管理。

诺和杰®的两个组分，基础胰岛素和GLP-1RA联合治疗，发挥协同互补优势，实现在增强疗效的同时减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险。研究结果显示，在已使用基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中，诺和杰®组HbA1c<7%的达标率是基础胰岛素的2倍（72% vs 36%）；低血糖发生率相比基础胰岛素降低78%，体重获益明确；诺和杰®组实现“优质达标”的患者比例高达55.7%，5倍于基础胰岛素。此外，诺和杰®一周一次给药，较胰岛素日制剂可减少注射次数，有助于提高患者依从性。

同时，诺和杰®的司美格鲁肽组分具有多效性作用，在血糖控制之外，可能协助改善成人2型糖尿病患者的其他代谢危险因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析显示，接受诺和杰®治疗的患者在腰围、血压和血脂谱方面均观察到较基线改善，且相较于胰岛素治疗，其改善的幅度更大。

“联合治疗是2型糖尿病的重要治疗策略，基础胰岛素和GLP-1RA两者机制互补，不仅可增强降糖效果，还能减少单独使用胰岛素可能带来的体重增加、低血糖风险。”北京大学人民医院纪立农教授表示，“中国有个成语叫‘如虎添翼’，如果将每周一次的依柯胰岛素喻为‘虎’，GLP-1RA周制剂司美格鲁肽就是助其高飞的‘双翼’，诺和杰®正是一只‘插上了双翼的猛虎’。”

原标题：《全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂获批，中国成全球首个商业上市国家》

栏目编辑：易蓉 图片来源：东方IC

来源：作者：新民晚报 郜阳