产业新闻丨先为达生物宣布偏向型GLP-1减重新药在中国获批

3月6日，先为达生物宣布，cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。

据先为达生物新闻稿介绍，埃诺格鲁肽注射液是一款cAMP偏向型GLP-1RA减重药物，偏向性机制助力实现高效减重，其中国人群48周平均体重降幅达15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的患者达到具有临床意义的体重下降。

基于cAMP偏向型GLP-1受体激动机制，埃诺格鲁肽注射液可高选择性激活cAMP信号通路、最大程度减少β-arrestin募集，与传统非偏向型GLP-1RA形成明显差异。这一机制直接带来两大核心优势：一是减重效果强效持久，全程无明显平台期；二是在降低体重的同时，同步改善代谢、减少慢病风险。该产品减重3期临床试验结果于2025年6月在《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》正式发表，并获《自然》杂志专题报道，其临床研究结果也先后以口头报告形式登上美国糖尿病学会年会（ADA）和欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会。

埃诺格鲁肽注射液减重适应症的获批主要基于其在中国超重或肥胖成人中开展的一项3期临床试验（SLIMMER）。

• 基于疗法策略，第40周时，埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低，最高剂量（2.4mg）至第48周时，体重降幅提升至15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的受试者实现≥5%的临床意义体重下降。79.6%和63.5%的受试者分别达到了≥10%和≥15%的体重下降，该数值超过了其他非偏向型GLP-1受体激动剂在类似人群中的结果。

• 接受埃诺格鲁肽治疗的患者在48周治疗结束时，体重仍在持续下降，未达到平台期，这表明延长埃诺格鲁肽治疗时间可能实现更大的体重降幅。

• 除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标（包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高达54.3µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。

• 埃诺格鲁肽可显著降低肝脏脂肪含量，在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中，埃诺格鲁肽2.4 mg组第40周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比变化达到-53.1%。所有剂量治疗组的肝酶水平均较安慰剂组显著降低。

参考资料：

[1]全球首个偏向型GLP-1减重药物先维盈®获批上市！.From https://mp.weixin.qq.com/s/GNGCsMIOiyiqoOxDLeN5tQ

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