3月起，中药将面临最严监管！

中 医 行 业 的 良 心 和 大 脑

■来源 |健识局

中药饮片行业要变天了。

3月1日起，《中药生产监督管理专门规定》正式施行，其中明确提到，禁止外购饮片分包装、禁止改换标签上市、强制规范标签标注。

这一新规直指出中药饮片贴牌套利、以次充好的乱象。在各地药监局查出的药品质量问题中，中药饮片几乎从不缺席。去年山西、安徽、江西等多省药监局抽检中，都有中药饮片因质量问题被点名。新年伊始，又有三款中药饮片，由于发霉、性状、含量测定不合格等问题，被北京药监局点名。

图源：北京市药品监督管理局

不少中药饮片企业多次被罚，产品仍频现质量问题。比如安徽百萃金方药业，去年其因生产销售劣药炒酸枣仁，被罚三百余万元。此前，这家公司已经因生产、销售劣药多次被罚。

这样的情况监管部门早就注意到了，有的可能并不是企业内部生产工艺有问题，而是为了图方便，外购现成的饮片再改包装销售。中药饮片标准化程度低，市场上销售时主要靠行家辨认成色，因此很多中药企业更愿意直接找常年合作伙伴采购。这就给问题产品流入市场开了个口子。

新规发布后，监管力度延伸到了中药饮片的全产业链，从源头切断乱象，全面抬高行业准入门槛。

“看不见、摸不透”的中药饮片行业

一提到中成药，行业人士总会说现在好的原材料稀缺，道地药材只涨不跌。但过去三年来，中国的中药市场其实是收缩的。

图源：中国医药企业管理协会

2024年，全国中药饮片企业整体利润增速同比下降6.9%，到2025年上半年情况愈发糟糕，利润增速同比下降21.5%。而这期间，中药饮片企业从2020年的2197家增至2024年的2400余家，行业营收增速一度达到14.6%。

市场供给增加了，行业却陷入困境，这和下游的中成药市场热度不高有关系。据中药材天地网对384个常用大宗中药材品种的监控显示，2025年预计总产量约为580万吨，市场需求总量约为500万吨，整体过剩率达16%。供过于求的行情，持续压低中药价格。

尽管酸枣仁等少数中药材价格暴涨，一度成为舆论热门话题，但很明显能看到，中国中药饮片行业过去几年日子是不好过的。在这种情况下，不少企业开始动起了歪脑筋。最直接的“捷径”就是外购低价劣质饮片，简单分包装、改换标签，摇身一变成合格产品上市。更有甚者，通过篡改生产日期、编造产地、不同批次混装、硫黄熏蒸、染色增重等手段把成本压下去。

安徽广印堂就是一个典型案例，其曾位居全国中药饮片出口前三名。巅峰时期，被誉为 “中国中药饮片出口十强企业”。2018年一纸通告揭开了真相：广印堂不仅篡改中药饮片生产日期、编造产地，还外购饮片贴牌销售、编造批检验记录、隐瞒杀虫剂熏蒸药材的事实，并转移证据试图逃避监管。最终，这家企业被收回GMP证书，取消药品生产资质。

头部企业尚且如此，行业的水有多深可想而知。事实上，各地药监局的质量抽检通告，中药饮片因质量问题上榜几乎是家常便饭。

中药饮片之所以长期陷入劣币驱逐良币的困局，根源在于其看不见、摸不透的特性。一味中药饮片，要历经种植、采收、加工、炮制、包装、流通等众多环节。这么多环节，一旦出了事就很难找到到底是哪一环掉了链子。

并且对于普通消费者来说，中药饮片不像化药有统一的标准，其质量取决于基原、产地、种植年限、炮制工艺等多重因素。即便外观相似，内在品质可能天差地别。对于普通消费者甚至不少从业者，很难分辨出好坏，这也就留下了巨大的操作空间。

中药饮片行业加速洗牌

中药饮片行业的问题，早已引起监管重视。从3月1日，正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，正式通过对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，将监管延伸至全产业链，全面抬高行业准入门槛。

新规中明确规定，中药饮片生产企业不得外购中药饮片直接分包装，或者改换包装标签后上市销售，同时严禁超出药品生产许可批准的炮制范围生产饮片。与以往监管政策相比，此次新规更具体、更严格。

同时，新规要求中药饮片生产企业应当按照《中药饮片标签管理规定》，清晰、准确、规范地标注标签信息，必须包含品名、规格、产地、炮制方法、保质期、贮藏条件、执行标准、追溯码八项核心要素。过去那种“遮遮掩掩、能省则省”的标签，再也糊弄不了人。产地是哪就是哪，炮制方法是什么就写什么。

当然，光有标签还不够，关键是怎么验证。国家医保局已经明确了方向：给中药饮片赋予追溯码。

去年12月23日，国家医保局发布《中药饮片追溯码编码规则（征求意见稿）》，加快推进中药饮片纳入全国统一药品追溯码体系。中药饮片追溯码将作为其唯一的身份标识，采用“静态信息+动态信息”结构，覆盖产品从药材种植源头到最小包装销售全链条关键信息。重点追溯毒性中药饮片、全国联盟采购中药饮片、贵细中药饮片、使用趁鲜切制中药材生产的中药饮片。

未来，消费者扫码就能看到一味饮片产自何地、何时采收、谁家生产、经过哪些炮制，每一道工序都清清楚楚，每一个环节都可追溯。

这一套组合拳打下来，中药饮片行业的洗牌将随之加速。那些具备规模化生产能力、全产业链布局以及手里握着药材资源的大药企，将更有成本优势与质量控制能力，也就更具竞争力。对于资金和技术实力薄弱的中小企业来说，其面临集采压价、质量门槛提高、合规成本上升等多重压力，生存空间将进一步被压缩。最终，劣质的饮片会被淘汰，留下的将是优质饮片。价格战也有望得到遏制，行业也将逐步回归理性，形成良性循环。

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