恒瑞，又一个重磅III期临床获批

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3月6日，恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液又获批开展一项III期临床研究，该研究旨在评估 阿得贝利单抗联合替吉奥和奥沙利铂（SOX方案），对比安慰剂联合SOX，用于可切除胃癌或胃食管结合部癌（GEJ）围手术期治疗的疗效与安全性。

也标志着该药在已获批的肺癌适应症基础上，正式向消化道肿瘤这一重大领域进军。

阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。其作用机制是通过特异性结合PD-L1分子，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，从而重新激活T细胞等免疫细胞杀伤肿瘤的能力。

该药于2023年3月正式在中国获批上市，首个适应症为“联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗”。

其获批基于关键的CAPSTONE-1 III期研究，该研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）达到15.3个月，显著优于单纯化疗组的12.8个月。基于此优异数据，该方案已被《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》列为I级优选推荐。

此外，该品种其实还有多个临床进行中。包括联合治疗，主要是联合化疗、联合靶向、联合ADC。

比如：

与靶向HER2的ADC药物SHR-A1811联合，用于HER2表达晚期胃癌/GEJ腺癌的Ib/II期研究已获批。

与SHR-A1811联合用于乳腺癌的临床试验也已获批。

与全人源单克隆抗体SHR-8068联合，再配伍贝伐珠单抗或含铂化疗，用于晚期实体瘤（如肺癌、肝癌）的Ib/II期研究已获批。

与靶向HER3的ADC药物SHR-A2009及贝伐珠单抗联合，用于晚期实体瘤的临床也获批。该组合旨在同时实现精准靶向杀伤、激活免疫和抑制肿瘤血管生成。

用于非肌层浸润性膀胱癌的临床也获批。

除本次公告的胃癌围手术期治疗外，其用于局部晚期宫颈癌联合同步放化疗的III期研究已于2025年9月启动。

只是，这个品种所处的PD-1/PD-L1赛道还是有点卷的。

国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab在2024年全球销售额合计约96.48亿美元，国内亦有多款同类产品上市。

恒瑞在这上面的唯一优势，应该就是协同了，毕竟也算少数同时拥有获批的PD-1（卡瑞利珠单抗）和PD-L1（阿得贝利单抗）产品的药企。

截至目前，恒瑞针对阿得贝利单抗相关项目累计研发投入已高达约11.51亿元。

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