罗氏速福达®扩龄获批，适用于1岁及以上流感患者

3月6日，罗氏制药中国宣布，其流感抗病毒治疗创新药速福达®干混悬剂（中文通用名：玛巴洛沙韦干混悬剂）于2026年3月3日正式获得中国国家药品监督管理局的批准，扩展适应症用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

此外，2026年2月13日，速福达®片剂（中文通用名：玛巴洛沙韦片）正式获得中国国家药品监督管理局批准，可用于成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。

此次两项新适应症的获批，意味着速福达®的治疗年龄范围从此前5岁及以上扩展至1岁及以上，实现了对低龄婴幼儿、儿童、成人群体的全面覆盖，为易发生流感重症的儿童患者提供更创新、更便捷的治疗新选择。

新适应症的获批基于两项在1-<12岁儿童人群中开展的研究结果。MINISTONE-2研究是在1-＜12岁儿童人群中开展的全球，III期、随机、双盲临床研究。

研究显示，玛巴洛沙韦在1-12岁儿童中（无论是否存在流感并发症高风险因素）均具有良好耐受性和有效性，与神经氨酸酶抑制剂奥司他韦相比，病毒排毒停止时间显著缩短两天以上（24.2小时vs75.8小时），且不良事件发生率更低。

DRAGONSTONE研究是在1-＜12岁中国患者（包括既往健康（OwH）与存在流感并发症风险（HR）的患者）中开展的比较玛巴洛沙韦与奥司他韦的III期、随机、双盲研究。

在该项研究中，玛巴洛沙韦与奥司他韦治疗的不良事件发生率相似，未发现新的安全性信号。

流感不同于普通感冒，而是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。据世界卫生组织估计，季节性流感在全球每年可导致300万~500万的重症和29万~65万呼吸道疾病相关死亡。儿童尤其易感，流感罹患率约为20%~30%，高发季节中年感染率更可能高达50%左右，明显高于成人。

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