医疗器械经营合规难？这套系统完美适配药监要求

【蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息系统】按照 2021 版《医疗器械监督管理条例》、2022版《医疗器械经营监督管理办法》、2024 版《医疗器械经营质量管理规范》等国家药监部门文件要求开发而成，符合医疗器械经营质量管理要求。

【蓝海灵豚医疗器械管理软件】具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

自2018年2月7日起国家药品监督管理总局开始陆续策划并实施建设医疗器械唯一标识系统。直至2023年2月17日国家药监局正式发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》公告表明自2024年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。蓝海灵豚医疗器械管理软件的扫码识别功能可以按条码规则进行智能解析医疗器械产品的名称、规格、批号及生产厂家等相关信息，全面满足药监部门监管需求与经营企业的业务需求。

产品特点

支持医疗器械唯一标识码管理

对医疗器械唯一标识码进行记录，通过扫码自动解析产品标识与生产标识信息，在初始化数据录入、采购入库、销售出库、盘点业务中全部支持自动扫码识别并生成业务单据，大大降低人工识别与手工录入工作量，提升效率，降低成本。同时对唯一标识码进行全业务流程跟踪，确保质量可追溯。扫码时支持批量连续扫码，单双条码混扫，自动识别，方便快捷。

支持采购收货单EXCEL模板导入

如果供货方提供随货同行单的EXCEL文件，可将表中内容复制到本软件的导入模板，将到货产品的相关信息一键导入软件中，减少手工录入的工作量。如果供货方使用的是我公司同版本软件，可以将对方软件中导入的销售发货单EXCEL文件直接导入到本公司软件的采购收货单中。

支持采购收货单转寄售调出、转销售

可以将验收通过的采购收货单直接转为寄售调出单或销售发货单，减少单据中大量信息的重复录入，节省工作量，提高准确性。

支持寄售业务

对于提前将产品调拨至医院备用的情况，货权仍是本公司的，直至产品被使用后才形成销售。软件通过寄售业务流程处理，将医院设置成不同的仓库，将每一批调至医院的产品形成寄售调出单，在使用后转为销售单，未使用的可以归还也可以继续销售。对于手术备用包裹可以实现部分转销售，另一部分寄售归还，在下一次使用时补齐产品形成新包裹，方便客户快速操作。方便企业更加精准的管理在医院的库存，对寄售单据进行跟踪，准确快速的完成相关业务操作及单据制作。

支持包裹管理

根据不同的手术用途设置包裹清单，在寄售或销售时，按清单加载产品明细，对生成的包裹及所包含的单品进行全程跟踪管理，对工具及产品的打包、拆包、调拨备用、用后退库、再打包等复杂业务进行批量处理， 对于整单销售、部分销售退回不拆包、部分销售退回拆包等业务进行对应的业务处理，自动生成业务单据，提高出库效率，减少录入工作量，提高准确性，降低对录单人员的专业要求。在库存明细表等报表中，可以显示商品信息，同时列示出其归属的包裹清单信息。

支持智能采购

采取以销定采的模式，结合销售订单、库存商品、库存上下限及订单发货情况自动计算推荐采购量，智能生成采购计划，帮助用户在保障销售发货的基础上，配置合理库存，减少库存资金占用，降低库存管理成本与过期损失风险，实现精准高效的采购与库存管理。

支持批量增加产品规格型号

在进行首营审批的过程中，在产品编辑界面完成产品信息录入后，通过“批量录入规格型号”功能可以实现批量录入批增的产品规格与型号，方便快捷的生成产品档案。