华领医药多格列艾汀香港获批：借“1+”机制迈出全球化关键一步

中国创新药出海正从以License-out为主的单一路径，逐步走向多路径并行。近日，华领医药宣布，其全球首创葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（華領片®/MYHOMSIS®）获中国香港特别行政区政府卫生署批准上市。

作为香港“1+”药物监管机制下获批的首款慢性代谢类原创新药，该产品的落地不仅意味着其临床与安全性数据获得跨区域监管体系认可，也被视为华领医药以香港为支点，推进东南亚乃至全球市场布局的关键一步。

GKA机制叠加“1+”通道，多格列艾汀实现跨区域监管体系验证

多格列艾汀此次在香港获批，背后是产品机制创新与制度红利的叠加体现。

作为全球首创GKA类药物，多格列艾汀以葡萄糖激酶（GK）为靶点，通过提升机体对血糖变化的感知能力，实现对血糖稳态的动态调节。与传统降糖药物主要作用于单一代谢通路不同，该药物可在胰岛、肝脏及肠道等多个关键器官发挥协同作用：一方面促进β细胞在血糖刺激下分泌胰岛素，另一方面调节肝糖原代谢并促进肠道分泌GLP-1，从而在多器官层面参与血糖调控。

这一“多器官-多通路”的作用机制，使其在治疗路径上区别于其他类型降糖药，也使其具备作为基石用药与其他降糖药联用的基础。此前，多格列艾汀已于2022年获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于单药治疗或与二甲双胍联合使用，并自2024年起纳入国家医保目录，截至目前已在中国内地累计覆盖超过20万名患者。

从监管角度看，此次获批依托于香港“1+”药物监管机制。该机制允许已在中国内地、美国或欧洲等主要市场获批的创新药，通过数据互认与简化审评路径，加速在香港完成上市审批。在这一框架下，多格列艾汀基于其在中国内地积累的完整临床数据及上市后真实世界研究结果，实现了跨区域审批落地。

华领医药方面亦公开提到，多格列艾汀是“1+”机制下获批的首个中国原创新药之一，也是首个在该机制下落地的慢性代谢类药物。这一案例从侧面反映出，中国创新药在非肿瘤领域同样具备进入国际化监管体系的能力。

从行业演进看，这一路径亦与中国创新药出海模式的变化相呼应。过去一阶段，出海更多依赖License-out实现价值兑现，且集中在肿瘤领域。例如，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）通过与海外监管体系接轨，逐步实现全球商业化布局；信达生物则通过将PD-1单抗信迪利单抗（sintilimab）等管线对外合作，探索国际市场准入路径；君实生物的特瑞普利单抗（toripalimab）亦通过合作推进海外注册与商业化。这一阶段的核心特征，是以“资产授权+里程碑付款”为主导，实现研发价值的阶段性变现。

但进入近两年，部分企业开始尝试“产品出海”与“能力出海”的结合路径。例如，和黄医药的呋喹替尼在与合作方推进海外上市的同时，也在部分区域探索商业化参与；其自主研发的索凡替尼则在多区域同步推进注册，体现出更强的全球开发导向。这类案例显示，中国创新药正在从单纯的对外授权，逐步过渡到“临床开发全球化+商业化区域化”的新阶段。

在这一背景下，多格列艾汀以香港为起点的推进路径，更接近于在“国际市场门户市场”完成验证后，再向更广泛区域复制的策略，与当前行业从License-out向多路径出海演进的趋势形成呼应。具体而言，多格列艾汀正在以香港为“第一站”的推进方式，一方面借助与国际接轨的监管体系完成再验证，另一方面在商业复杂度相对可控的市场中，逐步外延商业化能力。

据悉，华领医药正在同步推进多格列艾汀在澳门的上市申请，准备依托区域内政策、人才及医疗资源优势，在粤港澳大湾区政策协同背景下形成区域联动，为后续进入东南亚市场和葡萄牙语市场等提供制度与运营层面的过渡基础。

以香港为枢纽，打开全球商业化与价值重估空间

从市场层面观察，多格列艾汀在香港的落地，亦对应着其在代谢疾病领域更长期的商业化潜力。

糖尿病已成为全球负担最重的慢性疾病之一。根据国际糖尿病联盟数据，2024年全球20-79岁糖尿病患者约为5.89亿，预计到2050年将增长至8.53亿。其中，亚洲及东南亚地区为主要增量来源。

具体到香港，根据香港卫生署2020-2022年度人口健康调查，15岁或以上人士中，6.9%的人表示经医生诊断患上糖尿病，另有1.8%有高血糖但并未患上糖尿病。2022年，香港因糖尿病导致的死亡登记人数超过600人，在主要死因中排名第十一位。在医疗体系方面，香港已建立以基层管理与专科协同为核心的慢病管理模式，为创新疗法的引入与长期使用提供了相对成熟的环境。

在此基础上，多格列艾汀的引入，一方面，其可作为一线单药用于初治患者，另一方面也可在二甲双胍基础上联合使用，为血糖控制不佳人群提供新的治疗选择。其通过改善葡萄糖稳态的作用机制，使其在疾病进展早期干预及长期管理中具备潜在应用价值。

同时，香港在糖尿病管理方面形成的社区化、公私营协同模式，也为创新药在真实世界中的长期效果评估提供了良好基础。华领医药已与香港中文大学Juliana Chan教授团队开展合作，推进SENSITIZE系列研究，围绕β细胞葡萄糖敏感性展开机制探索。已公布的阶段性结果显示，多格列艾汀在GCK-MODY及早期2型糖尿病患者中，可改善胰岛素分泌及β细胞功能，在葡萄糖耐量异常（IGT）人群中亦表现出积极信号。

此外，华领医药将继续与香港本地顶尖科研机构和临床医生深度合作，进一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防方面的潜力，积累更多国际化临床数据，为其在全球范围内的适应症拓展和市场推广积累关键数据，并且建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的个性化干预和治疗管理方案。

这一系列研究的推进，使多格列艾汀的潜在应用边界逐步从“血糖控制”向“疾病早期干预及进展管理”延伸，有望在更广泛人群中建立临床价值。

从区域视角看，香港的意义并不局限于本地市场。作为连接中国内地与东南亚的重要枢纽，其在监管体系、医生培训及学术交流等方面具有外溢效应。在东南亚市场，糖尿病患病率持续提升，但创新药渗透率仍处于相对较低水平，市场存在结构性机会。华领医药亦对外表示，将以香港为枢纽，构建辐射东南亚并连接全球的商业与研发网络，推动产品在更广泛市场的落地。

不难看出，随着区域临床数据的持续积累及适应症拓展推进，多格列艾汀正从单一市场产品，逐步转向具备跨区域复制能力的代谢类创新药资产。

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