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格隆汇3月4日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的艾美赛珠单抗注射液(SYS6053)(「该产品」)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。
该产品为可桥接凝血因子IXa和凝血因子X的修饰的双特异性人源化IgG4单克隆抗体，为原研药舒友立乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。
该产品研发遵循生物类似药相关指导原则。药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展後续临床研究。
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