全球首创新药希维她获批，如何撬动百亿蓝海市场？

21世纪经济报道记者季媛媛 实习生蒋雨桐

当手术刀不再是唯一选择，当宫颈癌前病变的治疗从“切除”走向“修复”，一场治疗范式的变革已经开启，而最终受益的将是数以千万计的女性患者。

3月3日，亚虹医药（688176.SH）宣布，公司自主研发的核心产品——希维她（APL-1702）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）。

在当晚召开的媒体沟通会上，亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯对21世纪经济报道记者指出，希维她获批给亚虹企业带来了巨大的影响，公司正致力于开拓全球性的蓝海市场。希维她作为全球首个且当前唯一的无创治疗宫颈癌前病变产品，在该领域具备绝对优势。

“希维她的核心使命在于重新界定宫颈癌前病变的全球治疗标准，推动当前传统的‘一刀切’手术模式向以无创治疗和生育保护为核心的精准治疗新纪元转变。基于这一全新标准，我们将构建一个呈阶梯式不断扩大的市场格局，商业路径十分清晰。”潘柯指出，以目前获批的CIN2适应症为坚实基础和切入点，公司将迅速向更为广泛的CIN1早期病变领域拓展，进而进军更具发展潜力、患者群体更为庞大的HPV清除领域。每一次成功的市场拓展都将促使市场空间实现倍数级增长。

受此消息影响，3月4日，亚虹医药股价高开高走，收盘20CM涨停。更有分析师指出，此次该全球首创宫颈癌无创治疗产品获批，亚虹国际化布局取得进展也推动了该公司即将开启商业化元年。

作为全球首个且目前唯一针对宫颈癌前病变的无创治疗产品，希维她的获批填补了“观察等待”与“有创手术”之间长达数十年的临床空白。这款集药物与器械为一体的光动力产品，究竟打开了多大的市场空间？亚虹医药又将如何操盘这场“治疗范式”的颠覆？

切入宫颈癌赛道

要理解希维她的商业价值，首先需要看清宫颈癌前病变治疗市场的供需裂痕。

宫颈癌是全球女性健康的重大威胁。据世界卫生组织（WHO）统计，我国宫颈癌2022年新发病例约15万，死亡人数约5.6万。导致宫颈癌的主要原因是高危型HPV持续感染，99.7%的宫颈癌检出与HPV有关。另据宫颈癌流行病学研究，我国女性高危型HPV感染存在两个高峰期，且有年轻化趋势：第一个高峰期是15~24岁，第二个高峰期是40岁以上。

然而，与庞大的患者基数形成鲜明对比的，是临床治疗手段的长期匮乏。长期以来，CIN2的标准治疗方案以宫颈环形电切术（LEEP）等有创手术为主。这类手术虽能切除病灶，却往往以牺牲宫颈器质性结构为代价。临床数据显示，手术可能增加女性未来妊娠时早产、流产的风险，约4%至13.6%的患者术后可能出现宫颈狭窄，严重影响生育功能。此外，术后5年复发风险仍有约8.1%至18.6%。

这导致医生和患者长期陷入一种两难抉择：一边是只能“观察等待”所带来的焦虑与病变进展风险，另一边是“手术切除”带来的身心创伤与生育能力受损。从高危HPV感染发展为癌前病变约需5年，从癌前病变进展为浸润癌需10到20年，这漫长的窗口期恰恰缺乏一种既能主动干预、又能保护生育功能的理想选择。

全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向，正经历一场从“积极手术”向“个体化保守管理”的模式转变。这为希维她的登场提供了绝佳的历史机遇。

希维她的核心竞争力，在于其“药械联用”的技术路径与“无创治疗”的临床价值。

据亚虹医药首席医学官张云介绍，希维她采用高选择性脂溶性光敏剂，通过便携式冷光源进行靶向光照。其作用机制高度集中于需要清除的病变上皮细胞层，而不损伤具备宫颈结构和功能再生能力的基底细胞层，从而实现无创和生育保护。在门诊场景下，医生仅需3到5分钟进行放置操作，患者即可“即放即走”，自行取出，极大提升了治疗的可及性和依从性。

这一技术路径在临床数据上得到了有力验证。三期临床研究显示，CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组仅为30.6%。这意味着仅经过1到2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。更值得关注的是，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，12个月时约有近60%的基线HPV被清除。

这一数据意味着，希维她并非仅仅是手术的“替代品”，而是在更早期、更优的干预窗口，为患者提供了全新的治疗路径。“我们正在重新定义宫颈癌前病变的全球治疗标准，将传统‘一刀切’手术模式，推动到以无创治疗和生育保护为核心的精准治疗新纪元。”潘柯说。

制定商业化策略

对于任何一款First-in-class产品而言，如何将技术优势转化为市场份额，是商业化面临的核心命题。

亚虹医药首席商务官徐瑛在沟通会上拆解了希维她的市场渗透路径，这一路径被定义为“三级推进”特征。第一级：立足CIN2，建立无创治疗标准。这是当前获批的适应症，也是市场渗透的基石。据测算，到2030年，中国CIN2确诊人数将达到近70万，到2035年将超过100万。根据市场调研，约50%的CIN2患者可以接受无创治疗，医生对这一产品的期待度亦处于高位。这一市场不仅是营收的基本盘，更是建立临床信任的“支点”。

第二级：向CIN1拓展，释放数倍增量。 CIN1的存量患者规模远大于CIN2，其中约20%具有进展风险。市场调研显示，已有超过50%的CIN1患者接受了各类治疗——这背后是患者焦虑情绪驱动的治疗需求。随着CIN1临床数据的逐步积累，亚虹医药的目标是将治疗节奏前移，让“早诊早治、无创治疗”成为共识。这一市场的开拓，将驱动市场空间实现倍数级飞跃。

第三级：进军HPV清除，占据疾病预防制高点。 这是亚虹医药战略布局的终极目标，也是最具想象力的市场。高危HPV感染人群规模远大于已发生病变的患者群体，在中国城镇20-59岁女性中，高危HPV感染人数超过5000万。“基于希维她三期临床中展现的HPV清除潜力，公司已启动HPV清除适应症的全球临床开发。从治疗病变升级为阻断病变发生，意味着亚虹医药将进入整个宫颈健康管理的最上游，市场空间将再次实现数量级跃升。”徐瑛说。

与许多创新药获批后才匆忙组建商业化团队不同，亚虹医药针对希维她的市场准备工作已提前两年启动。

在团队建设方面，亚虹医药方面披露，已组建专门的女性健康事业部，核心成员70%以上具有妇科领域及成功上市产品的经验。商业化团队并非从零起步——公司的肿瘤事业部已成功运营两年，保持年均两位数增长，在准入、渠道管理、市场教育等方面沉淀了系统性能力。

在渠道覆盖方面，亚虹医药采取自营与招商组合模式。上市第一年，自营团队将覆盖约400家核心头部医院，通过招商合作覆盖800家广阔目标医院。到2030年，这一网络将拓展至总计5000家医院，覆盖绝大多数患者群体。

在支付创新方面，亚虹医药称，策划了多层次方案以降低支付门槛。上市初期将推出包含早鸟福利、多元化治疗福利的定制化创新支付方案，直接降低患者支付压力，快速启动市场。同时，公司正积极筹备医保国谈，已开展疾病负担研究、药物经济学研究等基础性工作，力求将无创治疗纳入宫颈癌防治的国家战略。

在供应链保障方面，由于希维她是药械组合产品，生产周期长于一般药品，且中国是全球首个获批国家，无法提前生产。但亚虹医药方面指出，已提前磨合所有生产和供应链细节，包括首次进口的预检，力争在获批四个月内实现市场供应。

剑指欧美蓝海

希维她的市场想象空间，并不局限于中国。

2026年2月，希维她的上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。同时，亚虹医药已与美国FDA就支持希维她美国上市的另一项三期临床设计达成一致。

据国际市场调研，欧洲每年确诊HSIL约100万例，美国近60万例，LSIL及HPV感染人群则更为庞大。欧美市场同样面临手术治疗的弊端，医生和患者对无创治疗手段的期待度极高。

在海外商业化策略上，亚虹医药保持务实态度。潘柯在沟通会上明确表示：“我们亚虹的定位还是以中国市场为主，对于欧洲市场来说，我们希望找一个具有非常强大的妇科营销能力的市场领军企业作为欧洲商业化的合作伙伴。”他透露，BD洽谈从去年就已启动，多家欧洲及跨国企业已签订保密协议，对产品及合作方案进行深入交流。

关于BD的交易模式与规模，潘柯强调，尽管希维她是药械联用产品，但其价值取决于给患者带来的临床获益，因此交易规模应与药品交易保持一致。

根据亚虹医药2025年度业绩快报，公司实现营业收入2.77亿元，同比增长37.49%，但扣非后归母净利润为-4.40亿元。收入主要来自引进及仿制产品的销售，核心产品尚处研发或审批阶段。希维她的上市，被公司视为撬动盈利结构改善的支点。

潘柯在沟通会上将这一节点定义为公司从“1.0商业化阶段”向“2.0商业化阶段”的跨越：“以前亚虹还是属于一个靠管线产生预期的研发型公司，那么现在我们已经手握了一款非常重磅的产品，将会快速拥有自我造血的能力，转型成为一家具备研发、生产和商业化，还包括国际化的综合性Biopharma。”

这一转型体现在三个维度：第一，希维她作为全球首创产品，将快速为公司带来现金流，改善财务状况；第二，通过药械联用平台的验证，为后续光动力技术及膀胱癌显影技术等管线产品奠定基础；第三，全球市场的同步开发，将提升公司的国际化运营能力。

亚虹医药财务执行副总裁陈宝华在沟通会上表示，未来公司将更加强调聚焦核心领域和管线，根据业务进展匹配研发投入。随着商业化拓展、研发管线高质量输出以及出海项目落地，公司有信心尽早实现盈利平衡。

尽管前景广阔，但希维她的商业化仍是一场需要耐心的长跑。

First-in-class产品的市场教育成本不容低估。从医生的处方习惯转变，到患者的认知建立，再到支付体系的逐步完善，每一个环节都需要时间。亚虹医药虽然在前期做了大量铺垫，包括与国内顶级专家团队合作、启动三部关键指南共识撰写、建立全国首个宫颈关爱示范门诊等，但真正的市场考验才刚刚开始。

此外，尽管希维她目前是全球唯一获批产品，但随着市场的打开，未来或将面临同类产品的竞争。如何在窗口期内快速建立品牌壁垒、扩大临床证据体系、构筑专利护城河，是亚虹医药需要持续应对的挑战。