对欧盟MDR和IVDR法规修订，欧洲公告机构协会再次选择正面硬刚！

欧洲公告机构协会Team-NB全新立场文件中表示：支持欧盟MDR/IVDR法规修订提案中“提升符合性评估可预测性、改进与监管机构的对话、数字化和简化创新途径”等措施。

但同时该协会也指出：关键性监管基础依旧存有问题（尤其是EUDAMED和通用规范）仍不完整；提案中减少审查的提议可能将监管力度削弱至低于先前指令的水平，从而影响病患安全、信任、市场监督；欧盟委员会估算的21亿欧元成本节约假设无法真实反映公告机构实际收入规模，故而显得不符合实际。对前述提案内容该协会表示持重大保留意见。

该协会更直言不讳地指出：改革必须基于证据、现实可行，并用支持而非扰乱系统的节奏予以落实！保障病患安全应始终作为首要追求，唯有在获得可靠数据支持时才应考虑减少监管。

以下是对Team-NB立场文件的精华解读。

1.减少监管审查引发的风险

不少提议的变更将使监管监督减少至低于此前指令时的水平，前述减少包括如下：

·质量管理体系审核

·技术文档抽查

·突击审核

·对警戒数据、SS(C)P和PSUR的审查

·植入卡和公共信息（例如SSCPs）的要求

·再认证和到期日

虽然监管审查减少或许带来短期的行政缓解，但可能有损患者安全、降低市场信任，并显著增加主管当局的市场监督资源投入！

2.需澄清的核心定义

需澄清的关键领域或术语有：

·Wellestablished technologies (WET) 成熟的技术

·Basic UDI-DI

·Generic device group通用器械组

·Article 61(10)第61条(10)项

·Equivalence criteria等效性标准

·Dispute-handling mechanisms (e.g., ombudsman)争议处理机制（例如申诉专员）

·rolling review滚动式审查

·similar device相似器械

·clinical outcome临床结果

3.成本节约估算中不符实际的假设

欧盟委员会估算符合性评估活动节省达21亿欧元，远超全部50家公告机构的总收入（2024年为4.75亿欧元，其中QMS证书2.19亿、产品证书2.56亿）。即便公告机构的活动数量大幅降低，也无法在不严重影响监督情况下达到前述此等规模的节省。

公告机构活动约占1700亿欧元欧盟医疗技术市场总额的0.28%。所以即便大幅降低公告机构工作比例，其对系统层级的影响基本忽略不计，但对监管控制却有很大影响。

4.对公告机构的不利影响

·强制减少费用将大幅降低公告机构收入，却并未减少基础评估的工作量。

符合性评估的工作量取决于器械的风险等级、技术文档质量、临床证据要求，而非企业规模或地理方位。对公告机构而言，小微制造商器械评估的工作量通常与大型制造商评估持平，有时甚至超出，例如：由于质量体系不成熟、违规情况频次更高、澄清需求更大、反应时间更久。

·综上所述，强制性折扣将导致所需努力和补偿成本之间的不平衡，可能影响公告机构的可持续性（尤其是不少公告机构本身就属于中小企业）。

·公告机构财务稳定性的降低最终可能削弱符合性评估体系的能力和韧性，有悖于提升监管绩效的政策目标。

·针对性、比例合适、与已证明的需求相关的支持机制，将更有效、也更符合欧盟战略目标！

5.法规修订提案实施面临挑战

实施效果将受到提议变更的数量和时间的影响。若干项此前已启动的改革（如EUDAMED、通用规范以及MDCG指南整合）仍在进行中，引入短期过渡期的新规可能产生不确定性并延缓创新！