产业新闻 | Candid完成超5亿美元融资；潜在“first-in-class”多肽疗法获FDA优先审评资格……

Candid Therapeutics与Rallybio合并，并完成超5亿美元融资

Candid Therapeutics与Rallybio今日宣布，双方已签署最终协议，Candid Therapeutics将与Rallybio合并，合并后的公司预计将以Candid Therapeutics为名开展运营。与此同时，Candid还完成了一轮超额认购并扩大规模的私募融资，募集资金总额超过5.05亿美元，本轮融资吸引了多家领先医疗健康机构投资者及共同基金参与。根据规划，合并后公司将持续推进Candid多元化T细胞衔接器（TCE）管线迈向多个关键临床里程碑，包括计划于2026年启动针对重症肌无力及风湿性疾病继发间质性肺病的2期临床研究。

在研发层面，Candid已构建覆盖广泛B细胞及浆细胞靶点的TCE产品组合，目前已在超过10项适应症中开展临床研究。其中，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的TCE候选药物cizutamig已累计为87名患者给药，包括47名自身免疫疾病患者，整体显示出良好的耐受性，及较低发生率的轻度细胞因子释放综合征（CRS）。初步临床数据提示，该疗法有望在降低给药频率的同时实现更深层次的治疗效果。此外，公司还布局了靶向CD20的CND261及双靶向CD19/CD20的CND319等项目：前者已在肿瘤及自身免疫适应症中为超过100名患者给药，后者计划于2026年年中启动首次人体研究；同时，管线中还包括双靶向BCMA与CD19的临床前项目。

合并后公司将由Candid现任董事长、总裁兼首席执行官Ken Song博士领导，其管理团队在自身免疫药物开发、TCE生物学及全球临床运营方面拥有丰富经验。值得一提的是，Ken Song博士今年亦出席2026药明康德全球论坛并分享其在创新药研发中的思考与经验。他强调，应通过设计“正确的实验”尽早验证科学假设、快速作出研发决策，并指出及时终止不可行项目同样体现研发效率与责任。

▲Ken Song博士在2026药明康德全球论坛分享推动新药开发的经验

潜在“first-in-class”多肽疗法获FDA优先审评资格

武田（Takeda）与Protagonist Therapeutics今日联合宣布，美国FDA已受理其在研药物rusfertide的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。Rusfertide是一款潜在“first-in-class”的铁调素（hepcidin）模拟肽疗法。FDA已将该申请的PDUFA日期设定在今年第三季度。此前，rusfertide已获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格以及快速通道资格。

此次NDA申报主要基于3期全球随机研究VERIFY的积极结果，包括32周主要分析及52周随访数据，同时结合2期REVIVE研究及其长期延伸THRIVE研究长达四年的疗效与安全性数据。在VERIFY研究中，rusfertide联合当前标准治疗不仅达到主要终点，也满足全部四项关键次要终点，与单纯标准治疗相比显著提高临床应答率，并在血细胞比容控制、减少放血治疗需求以及患者疲劳和症状负担等患者报告结局方面表现出改善。安全性方面，rusfertide总体耐受性良好，最常见治疗期间不良事件包括注射部位反应（47.4%）、贫血（25.6%）及疲劳（19.6%），多数为1级或2级；严重不良事件发生率为8.1%。

艾伯维抗体3期积极试验结果公布

艾伯维（AbbVie）今日宣布，其3期随机、安慰剂对照、双盲AFFIRM研究已取得积极的顶线结果。该研究评估Skyrizi（risankizumab）皮下注射（SC）诱导治疗与安慰剂相比，在中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者中的疗效与安全性。结果显示，在第12周时，Skyrizi诱导治疗在共同主要终点及关键次要终点方面均优于安慰剂。安全性方面，Skyrizi的安全特征与其既往在克罗恩病中的已知安全性一致，未观察到新的安全风险。

具体数据显示，在第12周时，接受Skyrizi诱导治疗的患者中，达到克罗恩病活动指数（CDAI）临床缓解的比例为55%，显著高于安慰剂组的30%（p<0.0001）；在内镜应答方面，Skyrizi组为44%，而安慰剂组为14%（p<0.0001）。此外，在完成12周诱导治疗并随后接受12周维持治疗、且在诱导阶段已获得临床应答的患者中，第24周达到CDAI临床缓解的比例为67%，达到内镜应答的比例为57%。这些结果进一步体现了Skyrizi在诱导及维持阶段持续改善疾病活动度和黏膜炎症方面的潜力。

Skyrizi是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Skyrizi已获得3项FDA批准的适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃银屑病关节炎。

参考资料：

[1] Takeda and Protagonist Announce U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Rusfertide as a Potential First-in-Class Therapy for Polycythemia Vera. Retrieved March 2, 2026 from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/nda-rusfertide/

[2] AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 AFFIRM Study Evaluating SKYRIZI® (Risankizumab) Subcutaneous Induction in Patients with Crohn's Disease. Retrieved March 2, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-affirm-study-evaluating-skyrizi-risankizumab-subcutaneous-induction-in-patients-with-crohns-disease-302700227.html

[3] Rallybio Corporation and Candid Therapeutics Announce Merger Agreement. Retrieved March 2, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260302860402/en/Rallybio-Corporation-and-Candid-Therapeutics-Announce-Merger-Agreement

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