DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿的两项全球三期临床研究均已首例患者给药

美国东部时间2026年3月2日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布，DURAVYU（伏罗尼布玻璃体内植入剂）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项全球三期临床研究（“COMO”和“CAPRI”）均已完成首例患者给药。

DURAVYU是一种正在临床研究中的眼部缓释疗法，通过递送伏罗尼布发挥作用。该药物可抑制VEGF介导的血管通透性、PDGF信号通路，以及IL-6介导的炎症反应，为DME的治疗提供了一种具有多重作用机制的新选择。

DURAVYU在DME适应症上的开发包括两项全球性、随机、双盲、非劣效性研究（COMO和CAPRI），均以已上市的阿柏西普作为对照，旨在评估其在初治或既往接受过治疗的DME患者中的安全性和有效性。每项研究计划入组约240名患者，随机分配接受DURAVYU 2.7mg或阿柏西普治疗。DURAVYU组患者在首日接受单次玻璃体内注射后，每六个月再次给药。主要终点为第52周和第56周BCVA字母评分较基线变化的平均值。

EyePoint首席医学官Ramiro Ribeiro博士表示：“我们的两项关键性DME研究完成首次患者给药，这对EyePoint和DURAVYU而言是一个重要的里程碑。DURAVYU是目前唯一针对DME进入三期临床研究的TKI。这也巩固了我们在眼部缓释药物递送领域的领先地位。尽管已有抗VEGF疗法用于DME治疗，但患者仍面临视力丧失的风险和沉重的治疗负担。这些研究有望使DURAVYU成为DME治疗领域的同类首创和同类最佳TKI。”

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示：“DURAVYU两项DME全球三期研究完成首例患者给药，标志着该项目在DME适应症领域进入了关键临床研究阶段。DURAVYU在二期研究中已展现出积极的疗效信号和良好的安全性特征，其长效给药方案有望显著降低患者的治疗频次和随访负担。我们对项目后续三期研究的顺利推进充满信心，也期待其为全球患者带来更具价值的创新治疗选择。”

关于糖尿病黄斑水肿（DME）

糖尿病黄斑水肿（DME）是导致I型和II型糖尿病患者视力丧失的主要原因。DME的发生是由于视网膜血管通透性增加，液体渗漏至黄斑区所致。这一过程主要由VEGF和PDGF的生成，以及白介素-6（IL-6）介导的炎症反应所驱动。由此产生的视网膜肿胀可导致视力模糊，并可能导致严重的视力丧失甚至失明。DME是糖尿病患者中常见的威胁视力的视网膜病变，全球约有2800万人受其影响。随着糖尿病患病率的持续增长，受DME等糖尿病眼病影响的人数将会增加。

关于DURAVYU

DURAVYU（伏罗尼布玻璃体内植入剂，又名EYP-1901）是一种正在临床研究中的、用于治疗严重视网膜疾病的缓释疗法。DURAVYU结合了伏罗尼布和新一代可生物降解的 Durasert E技术，为视网膜疾病带来了潜在的新的多重作用机制和治疗模式。伏罗尼布由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于在中国（包括香港、澳门和台湾）以外地区对眼科疾病的局部治疗。贝达药业于2022年5月与EyePoint签订合作协议，贝达药业在中国（包括香港、澳门和台湾）独家开发和销售EYP-1901。

关于EyePoint

EyePoint, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善患有严重视网膜疾病的患者的生活。公司的主要候选产品 DURAVYU是一种创新的临床缓释疗法，用于治疗严重的视网膜疾病，结合了伏罗尼布和新一代可生物降解的Durasert E技术，在多个临床研究和适应症中得到了稳健的安全性和有效性数据支持。DURAVYU目前正在针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）进行三期关键性临床研究。EyePoint总部位于美国马萨诸塞州沃特敦，并在马萨诸塞州北桥设有商业化生产基地。

(贝达药业 动态宝)