华海药业赢了官司，输了市场

2月28日，华海药业发布公告称：近日收到国际商会仲裁院仲裁庭作出《最终仲裁书》。仲裁庭裁定，公司无须承担任何违约责任，同时驳回了山德士及其下属两家企业的全部仲裁请求；并要求山德士及其下属两家企业支付本案支出的律师费、仲裁费等合计约700万美元。该裁决为终局裁决，不得上诉。

华海药业称，如果按本次仲裁裁决履行，公司预计增长营业外收入约700万美元。

与此同时，华海药业还公告：2月27日，美国联邦第三巡回上诉法院正式驳回原告就Gaston Roberts案件一审判决的上诉。该案件上诉人未明确具体金额，诉讼事项对华海药业损益无影响。至此，Gaston Roberts案件的法律程序全部结束。

历时八年，华海药业“缬沙坦原料药杂质仲裁案”终于尘埃落定。尽管官司打赢了，但华海药业带着一身的伤，早就错过了最佳的市场良机。

本想打开欧美市场

却遭遇集体诉讼和“天价”赔偿

2018年7月，华海药业生产的缬沙坦原料药被曝检查出潜在致癌物质N-亚硝基二甲胺，引发业界对产品质量的担忧。

N-亚硝基二甲胺，是世界卫生组织国际癌症研究机构认定的2A类致癌物。事件曝光后，华海药业召回多批次出口产品，遭遇欧盟和美国对其部分及生产基地的禁令。还有部分美国消费者怀疑华海药业故意出售含亚硝基二甲苯胺杂质的缬沙坦药品，开始向美国各州法院提起讼诉。

这些案件最终合并为集体诉讼，截至2020年5月的信息显示，这些诉讼金额已超1.34亿美元。

就在华海药业处理诸多美国消费者诉讼官司之际，合作方开始“背刺”了。2020年5月，山德士公司认为华海药业违反了双方签订的《框架供货协议》，导致其遭受经济损失，提起仲裁要求华海药业赔偿因缬沙坦原料药事件所遭受的所有直接和间接损失。

根据华海药业2020年的财报显示：山德士当时提出未经第三方审核的赔偿总额为1.15亿美元。其中因产品销售损失所导致的利润损失约6840万美元。

华海药业原本想利用缬沙坦的原料药打开欧美市场，却没想到面临大量诉讼，只能想办法进行补救。2019全年，华海药业共接受外部质量审计共150余次，顺利通过欧盟药品生产质量管理规范复审。当年12月，华海药业缬沙坦原料药恢复出口欧盟资格。

2021年10月，华海药业临海川南生产基地接受了美国FDA的检查，最终检查结果均符合美国动态药品生产管理规范要求，随后华海药业的对于美国市场相关出口禁令也被解除。

此番美国、欧盟的诉讼官司迎来最终裁决，华海药业终于松了一口气。只是华海药业已付出很大的代价，才洗刷了自己清白，在如此漫长的时间内，海外原料药市场早就发生了变化，华海药业要重新审视自己的全球市场策略。

给国内药企警示作用

胜诉只是出海第一关

华海药业的诉讼经历，给中国药企一个很大的警示。过去，面对跨国巨头的诉讼，不少中国企业选择息事宁人、花钱消灾。但华海选择了应诉到底，聘请顶尖的国际律师团队，用证据和法律说话，最终打赢了官司，实在是非常难得。

但硬币另一面，是业绩和发展的节奏确实受到了拖累。在八年的诉讼官司过程中，全球缬沙坦市场早就发生变化：山德士原来是华海药业的合作方，2022年8月已经从诺华剥离；缬沙坦也被纳入中国药品集采的清单之中。据第三方咨询公司的数据显示，2025年全球缬沙坦市场销售额仅为75亿元，未来5年销售增长趋势放缓。

1月27日，华海药业发布2025年业绩预告显示：公司预计2025全年业绩大幅下降，净利润同比下降80%—70%。究其原因，华海药业表示：原料药行业持续面临产能过剩和价格承压的激烈竞争，新产品开发周期长，新项目产业化未达预期，共同影响原料药销售收入。

在广大国内药企的认知中，只要把产品做好，创新性和临床疗效过硬，就能被欧美市场接受。事实并非如此，国内药企若想出海，首先要熟悉当地市场的法律法规，否则好货也可能烂在地里。

相比于国内环境的宽松状态，美国及欧盟市场一旦遇到诉讼官司，很容易影响到产品销量。业内普遍认为：事实上，跨国药企正是利用了这一点，与国内药企打起了诉讼战，目的是阻止或拖延他们进入美国及欧盟市场，以免争抢丰厚的市场利润。现如今，华海药业虽然打赢了官司，但在出海之路上只闯过了第一关。

多年前就有魄力选择出海、在欧美市场厮杀的华海药业，目前海外和国内的营收各占50%。此番胜诉，能否帮华海药业在欧美闯出一片天地，我们拭目以待。

撰稿丨小米

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载