刚刚！正大天晴1类新药获批上市

2月28日，国家药监局官网显示，正大天晴药业申报的1类新药罗伐昔替尼片获批上市，为全球获批的首款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。

罗伐昔替尼片（曾用名：TQ05105片）是正大天晴药业自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，兼具抗炎与抗纤维化作用。与单一的JAK或ROCK抑制剂相比，其多器官应答率更高，且可突破单靶点耐药限制，具备更广泛的适应症潜力。

2024年7月，正大天晴药业首次提交罗伐昔替尼NDA获受理；2026年2月，该药顺利获批上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增殖性肿瘤(MPN)的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化(PMF)被纳入中国《第二批罕见病录》。

除了已获批适应症，罗伐昔替尼在其他自免领域也展现出显著疗效与安全性，其中慢性移植物抗宿主病(cGVHD)适应症在国内已推进至III期临床，风湿免疫相关噬血细胞综合征(MAS)及其他继发性噬血细胞综合征适应症在国内已推进至II期临床等。

罗伐昔替尼国内登记的部分临床试验

来源：米内网中国临床试验数据库

在抗肿瘤和免疫调节剂领域，目前正大天晴药业已拥有40余款产品的生产批文，包括安罗替尼、安奈克替尼、依奉阿克、派安普利单抗、贝莫苏拜单抗、库莫西利等1类创新药，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药，其中安罗替尼已成长为超30亿大品种。

近年来中国三大终端六大市场安罗替尼销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

据不完全统计，目前正大天晴药业有8款抗肿瘤/免疫调节剂1类新药在国内处于III期临床（不含已撤回/获批产品），上市可期，聚焦乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、甲状腺癌等细分病种。

正大天晴药业处于III期临床的抗肿瘤/免疫调节剂1类新药

来源：米内网综合数据库

注射用TQB2102为靶向HER2的双抗ADC，目前全球暂无同类产品获批，正大天晴药业处于研发第一梯队。

TQB2868注射液、TQB2930注射液、TQB2825注射液均为双抗药物。其中，TQB2868注射液是一款PD-1/TGFβ双抗，目前全球暂无同类产品获批；TQB2930注射液为靶向HER2的双抗药物，国内仅有泽尼达妥单抗1款同类型药物获批；TQB2825注射液是一款CD3/CD20双抗，国内暂无国产同类型药物获批。

资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日，如有疏漏，欢迎指正！