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红枫湾APP:2月25日,ViiV Healthcare在第33届逆转录病毒与机会性感染大会(CROI 2026)上,公布了IIb期EMBRACE研究的12个月中期有效性和耐受性积极数据。
在接受稳定抗逆转录病毒治疗(ART)的成年HIV感染者中,每4个月静脉注射给药(静脉或皮下注射)一次广谱中和抗体Lotivibart(N6LS) 联合每月1次肌内注射长效卡博特韦(CAB LA)的治疗方案,可使:
·94%接受静脉注射的受试者维持病毒抑制
·82%接受皮下注射的受试者维持病毒抑制
·而标准治疗组这一比例为88%。
这些积极数据证实了N6LS的超长效潜力(每4个月或更长时间给药一次),并支持该研究继续推进,后续研究将评估N6LS每半年一次的静脉给药方案。
在12个月中期分析中,N6LS联合CAB LA在接受稳定ART的成年HIV感染者中维持了高比例的病毒抑制。
只有少数案例确诊病毒学失败:
·静脉注射组有2名受试者(4%;n=2/50)
·皮下注射组有3名受试者(6%;n=3/49)
·而每日口服标准治疗组有1名受试者(4%;n=1/26)
另外,N6LS总体耐受性良好,两组受试者在第12个月时均报告了较高的接受度。
而在整个研究期间,两组受试者在注射部位不适、身体影响、睡眠和方案接受度等方面的注射感知平均评分(PIN)均保持在“非常可接受”至“完全可接受”的水平。
与N6LS相关的不良事件发生率如下:
·静脉注射组(24%;n=12/50)
·皮下注射组(53%;n=26/49)
此外,皮下注射组有16%(n=8/49)的患者报告较高级别(3-4级)输注部位反应,而静脉注射组未报告此类反应。
这些发现建立在CROI 2025上公布的EMBRACE研究6个月数据基础之上,该数据首次表明,每4个月静脉注射一次N6LS联合每月1次CAB LA,可有效维持接受稳定ART的成年HIV感染者的病毒载量检测不到。
ViiV研发负责人Kimberly Smith博士表示,EMBRACE研究的这些12个月积极数据进一步证实,N6LS有望成为超长效HIV治疗方案的一部分,并支持我们进行每半年一次给药方案的评估。这些结果基于我们以往开发创新长效HIV治疗方案的积淀,为HIV感染者提供了更多选择。
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