产业新闻丨信达生物宣布BTK抑制剂「匹妥布替尼」在中国获批新适应症

3月2日，信达生物与礼来（Eli Lilly and Company）中国共同宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼）治疗的CLL/SLL 患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。匹妥布替尼作为一种非共价（可逆）BTK抑制剂，于2023年1月获得美国FDA批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。在中国，匹妥布替尼由礼来研发，信达生物负责在中国大陆商业化。

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的 BRUIN CLL‑321 3期研究结果，在既往接受过共价 BTK 抑制剂（cBTKi）治疗的 CLL/SLL 患者中开展，共纳入 238 例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的 IdelaR（idelalisib联合利妥昔单抗）或 BR（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显著延长患者的中位无进展生存期（PFS）（14.0 个月 vs 8.7 个月），且因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2% vs 21.1%），进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势。

参考资料：
[1]捷帕力®（匹妥布替尼）在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤适应症. From https://www.prnasia.com/story/523525-1.shtml

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