杭州：1类创新药获批 市场监管赋能创新提速

2月28日，浙江杭煜制药有限公司自主研发的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美®)正式获得国家药品监督管理局批准上市药品，该药成为2026年浙江省首个获批的KRAS G12C靶点1类创新药，标志着杭州靶点创新药研发再攀新高，也为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动力。

作为浙江杭煜制药有限公司成立以来的首款自研1类创新药，济乐美®的获批填补了临床治疗的部分需求空白。申报上市过程中，杭州市市场监管局的主动靠前服务更是为企业提速，正式申报仅用4个工作日便助力企业顺利获批药品生产许可证。

2026年开年仅2个月，杭州便诞生2款一类创新药，这一成果正是杭州生物医药产业持续领跑的缩影。而杭州生物医药产业能够保持领跑态势的核心优势，在于拥有良好的产业政策和优异的营商环境。

针对生物医药研发周期长、审批要求高的行业特点，杭州打造了“监管与服务并重”的产业赋能模式，构建起全流程、高效率的服务体系，精准赋能生物医药产业发展。杭州市市场监督管理局在这一过程中持续探索，让“杭州服务”成为产业高质量发展的强劲支撑，也让杭州成为生物医药企业创新研发的优质选择。

在药品申报审批环节，杭州市市场监管局针对企业药品生产许可申报，提前预测、预想可能遇到的问题，并提前开展资料预审工作，提升企业审批资料的一次性审查通过率。以济乐美®为例，其药品生产许可证正式申报仅用4个工作日便顺利获批，大幅压缩了审批时间。

同时，杭州市场监管部门还优化了1类创新药生产许可的办理流程，实现材料齐全后的“当日受理+7个工作日办结”，推行“提前介入、研审联动”机制，打通研发—审评—生产全链条；企业可直接对接服务专员，提出资料预审或前置注册检验抽样服务需求，监管部门全程介入并及时跟进指导，从资料准备阶段便指导企业规范准备材料，让审批流程更高效。

在破解企业实际发展难题上，杭州市市场监管局在全省率先开展贵重仪器设备委托检验备案，已为22家次企业缓解资金压力与设备验证周期；针对跨省委托生产、药品共线生产等生物医药企业的共性难题，出台解决方案20余个，推动相关指导原则落地，让此类共性难题的咨询量同比下降37.5%。杭州药品注册检验实验室更是成为创新药研发的“助推器”，围绕企业发展实际需求创新注册检验服务机制，将专业技术能力转化为产业发展动力。值得一提的是，实验室还坚持主动上门服务，2025年为企业解决政策解读、注册检验、基毒检测等难点问题数十余个，用专业服务获得企业的认可和肯定。(高永华)