【里程碑】礼来IL-23p19抑制剂在华获批，双适应症覆盖炎症性肠病

2026年2月，礼来旗下的安妥来利®和安妥来®（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）获得国家药品监督管理局批准（NMPA），用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

米奇珠单抗（Omvoh Mirikizumab）（图片来源：Lilly）

根据礼来公司公开披露信息，米吉珠单抗于2023年在美国获批用于中重度活动性UC治疗，成为首个在该适应症获批的IL-23p19抑制剂；此后，其UC及CD适应症陆续在欧盟、日本等多个国家和地区获得批准。此次在中国获批，意味着该药正式进入全球又一主要医药市场。

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中国IBD发病率攀升，现有治疗手段存诸多局限

IBD（炎症性肠病）是一组以慢性、复发性肠道炎症为特征的免疫介导性疾病，主要包括CD和UC。其发病与免疫失衡、遗传易感性及环境因素密切相关，核心病理为肠道黏膜持续性炎症损伤。两类疾病临床表现各异：CD以腹痛、腹泻、体重下降、瘘管及肛周病变为主要特征；UC则以持续性腹泻、黏液脓血便、腹痛和排便急迫感为典型症状。IBD多发于青壮年，反复发作不仅严重影响患者生活与工作，还会提升感染、肠穿孔、结直肠癌等严重并发症的发生风险。

近年来，随着城市化进程推进及饮食结构、生活方式改变，我国IBD发病率呈上升趋势。据《1990—2019年中国炎症性肠病疾病负担及变化趋势分析》数据显示，1990至2019年间，中国IBD标化发病率从1.45/10万升至3.62/10万，总体上升幅度达149.66%；分亚型来看，溃疡性结肠炎（UC）患病率约为11.6/10万，克罗恩病（CD）患病率约为2.29/10万，两类疾病近年发病增速均显著加快。

目前IBD已形成阶梯式用药体系，涵盖氨基水杨酸类、糖皮质激素、免疫抑制剂，以及抗TNF-α抗体、抗整合素药物、JAK抑制剂等。但现有方案仍有明显局限：部分患者对一线生物制剂原发性无应答，或长期维持治疗中出现继发性疗效衰减，难以实现持续临床缓解与黏膜愈合；部分药物长期使用存在安全性风险，对排便急迫感等核心症状改善有限，经多线治疗失败的患者更是面临治疗选择匮乏的困境。

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精准靶向IL-23p19，从源头阻断炎症通路

安妥来利®与安妥来®的通用名为米吉珠单抗，是一款高选择性靶向白细胞介素-23（Interleukin-23，IL-23）p19亚基的免疫球蛋白G4（Immunoglobulin G4，IgG4）型单克隆抗体。与传统广谱免疫抑制策略不同，该药围绕炎症信号通路中的关键细胞因子进行干预，力图在抑制异常炎症反应的同时，尽量减少对整体免疫系统的影响。

在机制层面，IL-23被认为在IBD慢性炎症维持阶段发挥重要作用。IL-23主要由活化的树突状细胞和巨噬细胞分泌，可促进辅助性T细胞17（T helper 17，Th17）细胞的增殖和存活，并诱导下游炎症因子如IL-17和IL-22释放，形成持续放大的炎症级联反应，进而导致肠道黏膜屏障受损和慢性炎症反复发作。

米吉珠单抗通过选择性结合IL-23的p19亚基，阻断其与受体结合，从而抑制该通路异常激活，在理论上实现对炎症驱动轴的精准干预。选择性靶向p19亚基的策略，在控制肠道炎症的同时，尽可能保留机体部分正常免疫防御功能。这一差异化机制，为疗效与安全性的平衡提供了明确的药理学基础。

与同时阻断IL-12和IL-23共用p40亚基的药物相比，米吉珠单抗仅针对IL-23通路，不影响IL-12信号。IL-12在抗感染及肿瘤免疫监视中具有生理功能。

IL23A的结构（图片来源：Glassman CR，et al.Cell.2021）

IL23的信号通路和调控（图片来源：Jairath V，et al.Lancet.2024）

从行业格局看，IL-23p19已成为全球免疫炎症领域的重要靶点之一，在IBD、银屑病及银屑病关节炎等疾病中均有相关药物获批上市。目前，全球共5款靶向IL-23p19亚基的药物获批上市，其余4款为古塞奇尤单抗（强生）、替瑞奇珠单抗（康哲药业）、利生奇珠单抗（艾伯维）和匹康奇拜单抗（信达生物）。

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强效缓解+持久获益，直击患者核心症状

米吉珠单抗在中国获批CD、UC双适应症，基于两项全球多中心Ⅲ期关键注册研究：CD领域的VIVID-1研究及UC领域的LUCENT研究项目。两项研究均纳入对传统治疗或既往生物制剂疗效不足、失应答或不耐受的中重度活动性患者。公开数据显示，中国亚组结果与全球研究高度一致，为其在中国人群中的应用提供了依据。

在CD领域，VIVID-1是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。结果显示，米吉珠单抗在诱导应答转化为长期缓解与黏膜改善方面表现突出：

第12周临床应答且第52周临床缓解：安妥来利®和安妥来®组为45%，安慰剂组为20%（p<0.0001）。

第12周临床应答且第52周内镜应答：安妥来利®和安妥来®组为38%，安慰剂组为9%（p<0.0001）。

此外，33%的治疗患者在三个月时实现早期内镜应答（安慰剂组13%）。

在UC领域，LUCENT项目包括12周诱导研究（LUCENT-1）及40周维持研究（LUCENT-2），进一步验证了其“快速起效+深度缓解+持续维持”的疗效链条，主要结果如下：

治疗12周后，64%患者获得临床应答，24%达到临床缓解，均显著优于安慰剂组。

对于12周诱导治疗未实现临床应答者，通过扩展12周（总计24周）的诱导，其中54%的患者可实现临床应答。

以患者为中心的症状指标显示，最早在第2周即观察到排便急迫感、便血和排便频率改善，提示较快起效。

在诱导期获得应答并进入维持治疗的患者中，第52周临床缓解率达50%，内镜缓解率59%，组织学-内镜黏膜缓解率43%，体现出深度黏膜修复能力。

安全性方面，安妥来利®/安妥来®在中重度IBD患者中表现出良好的安全性与长期耐受性。

具体而言，在VIVID-1（克罗恩病）研究中，不良反应以感染类及轻中度事件为主，如COVID-19感染、关节痛、头痛及上呼吸道感染等。

在LUCENT（溃疡性结肠炎）项目中，关键安全性指标显示：12周严重不良事件发生率为2.8%（安慰剂5.3%），52周为3.3%（安慰剂7.8%）；严重感染率分别为0.7% vs 0.6%（12周）和0.8% vs 1.6%（52周）。同时，停药率显著低于安慰剂（诱导期1.6%vs7.2%，维持期1.5%vs8.3%）。

总体来看，米吉珠单抗通过选择性靶向IL-23p19，在控制肠道炎症的同时最大限度保留机体正常免疫功能，实现“早期起效+深度缓解+长期维持”，在难治性中重度CD与UC患者中提供了一条全新治疗路径。

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礼来免疫炎症领域全域布局

自身免疫疾病本质上是免疫系统失衡所引发的慢性炎症反应，涉及皮肤、关节、消化道等多个系统。随着患者人群扩大和生物制剂迭代升级，免疫炎症已成为全球医药研发的重要板块之一。

在这一领域，礼来并未停留在单一产品突破，而是围绕关键炎症通路构建起层次清晰的产品与管线体系，核心覆盖JAK、IL-17、IL-23等已被验证的主流靶点。

在商业化层面，礼来已形成多靶点协同的产品组合：口服JAK1/2抑制剂巴瑞替尼（Baricitinib，Olumiant）、IL-17A单抗依奇珠单抗（Ixekizumab，Taltz）以及IL-23p19单抗米吉珠单抗（Mirikizumab），分别覆盖类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病及炎症性肠病（IBD）等核心适应症。

在此基础上，礼来持续向差异化机制延展：IL-13抑制剂lebrikizumab已进入Ⅲ期临床，用于中重度特应性皮炎治疗；同时，在消化免疫领域，通过收购Morphic Therapeutic获得口服α4β7整合素抑制剂MORF-057（Ⅱ期），切入口服替代生物制剂的潜在方向，以提升长期维持治疗的依从性。

进一步来看，礼来开始探索代谢与炎症的交叉路径。2026年2月，公司在公布第四季度193亿美元营收的同时，明确提出将GLP-1类药物拓展至免疫炎症领域，尝试从系统性代谢调控层面介入炎症反应。

回到米吉珠单抗，其意义并不仅在于补齐IBD产品线，更在于帮助礼来完成从皮肤、关节到消化道的炎症版图闭环。在成熟靶点持续深耕与新机制不断外延的双重驱动下，礼来的免疫炎症战略正由“单点突破”走向“体系化竞争”，并逐步构建起面向下一阶段的长期竞争壁垒。

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