先行先试，为生物医药产业营造“成长生态”

（来源：安徽新闻网）

转自：安徽新闻网

生物医药产业，是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。而创新药品、医疗器械等研发和产业应用，与人们的健康和安全直接相关，既具有很高的技术门槛，也有着很高的政策和监管门槛，是专业性、政策性都很强的产业领域。

2月12日上午，省政府新闻办举办新闻发布会，就安徽省商务厅联合省科技厅、省卫生健康委、省药监局、合肥海关等多部门出台的《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》（以下简称《试点举措》），进行政策宣介和解读。

安徽自贸试验区肩负为国家试制度、为地方谋发展的核心使命，牵头进行生物医药产业集成创新，正是充分发挥其“先行先试”制度创新核心功能，为生物医药产业的成长与突围拓展空间、搭建平台、营造生态。

这也是安徽自贸试验区设立以来，首次出台产业链集成创新措施。

开展首创性、集成式探索

《试点举措》围绕支持合肥片区生物医药产业研发、生产、审评、应用等关键环节，从4个方面提出20项具体举措。

“《试点举措》集成了商务、海关、卫健、药监、科技等多部门政策，形成从研发到应用的‘小生态’。”安徽省商务厅副厅长、省自贸办常务副主任后其洁说。

如在研发端，加强多部门协同，支持人工智能赋能医药全产业链发展；鼓励高校、科研院所和医疗卫生机构将科技成果以“先使用后付费”方式许可给中小微企业，进一步拓宽“科技成果”到“产业应用”转化路径。在应用端，支持提供国际医疗服务的医疗机构开通商业保险直付，推动国际医疗服务标准化、同质化发展。

自贸试验区具有更大的改革自主权，这也意味着，试点工作可以依托自贸试验区制度创新优势，汇聚更多高能级资源。

后其洁介绍：“《试点举措》覆盖企业全生命周期需求，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，吸引全球高端人才、先进技术、资本和数据等要素高效集聚。”

比如，加大高层次人才引育力度，支持在境外的跨国制药公司、著名医疗机构或临床研究机构工作3年以上的研发人员和技术管理人员来自贸试验区工作；支持符合条件的港澳台医生取得医师资格证书后，在自贸试验区短期执业。

“在制订和完善过程中，我们积极听取产业链上各类企业，尤其是创新型企业的实际诉求，奔着问题去、盯着问题改。”后其洁说，针对企业反映入境特殊物品跨部门联合监管不足等问题，我们探索施行试点单位与试点物品“双白名单”管理制度，进一步优化入境特殊物品监管程序，实现特殊物品“进得来、通得快、管得住”。

为临床试验“开绿灯”

新药及医疗手段的开发是一个复杂且耗时的过程，尤其是临床试验环节，既是关键环节，又往往面临许多难点和挑战，如招募困难、伦理审查等。

在《试点举措》中，不少举措为临床试验“开绿灯”。

安徽制定“新质药械”目录，支持那些具有“新质生产力”特征、处于创新爆发期或进口替代关键阶段的药品和医疗器械。

安徽省卫生健康委副主任程敏说：“在产品遴选过程中，我们划定‘新质药械’范围为生物药、化学药、中药、医疗器械四个种类，重点考察企业创新能力、产品创新水平与质量水平、市场潜力等方面，对产品纳入目录的企业进行支持。”目前，首批目录的60个产品已经评审产生。

下一步，有关部门将针对“新质药械”目录，出台相关支持政策，对“新质药械”目录产品挂网开通“绿色通道”，指导有条件的医疗机构召开药事会，按照“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录，根据需求设立临时采购绿色通道，鼓励行业学（协）会、医疗机构和有关行政部门归纳并规范推广创新药使用经验，指导医生合理使用。

病原微生物、人体组织等特殊货物物品，是国门生物安全监管的重要对象。而这些特殊货物物品，也是生物医药研发的关键材料。

对此，合肥海关与合肥市政府联合出台工作方案，在安徽自贸试验区合肥片区创新建立入境高风险特殊物品联合监管机制，提升特殊货物、物品通关和监管效率。

“优化建立‘双白名单’等机制，优化通关流程和管理程序，推动从‘批批风评’到‘一次风评、分批申报’转变，实现高风险特殊物品快进快出、安进安出。”合肥海关副关长马雁说。

安徽省药监局将以医药创新柔性服务工作站为抓手，发挥国家局药械长三角分中心专家资源、省局“药帮直通车”专场活动等优势，服务合肥片区生物医药产业发展需求。

据了解，工作站将协助药监部门为企业提供临床研究、生产许可、上市许可、审评检查和检验检测等关键环节的前置服务，以及对创新药等重点产品优先抽样和开展GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。

总体来说，《试点举措》侧重“从0到1”的自主创新和原始创新，支持片区内临床试验机构开展临床试验；鼓励符合条件的医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究。

“在为创新药械研发应用提速的同时，我们也将建立健全科学的风险评估和管控机制，特别是在伦理审查、生物安全、数据隐私等领域严守底线，确保其在安全、合规的轨道上行稳致远。”后其洁补充道。

打造生物医药新质生产力集群

在生物医药产业上，合肥具备较好的产业基础。

合肥已建成综合性国家科学中心大健康研究院、免疫应答与免疫治疗全国重点实验室等高能级创新平台110家，集聚安科生物、智飞龙科马、中科离子等行业领军企业千余家，诞生了合肥“质子刀”、全数字PET-CT等创新产品，形成覆盖生物制药、医疗器械、新型疫苗、精准医疗的完整产业链，连续三年营收超千亿元。

“十五五”时期，合肥将生物医药和高端医疗器械产业列为重点培育的新兴产业。“通过3到5年的探索，推动合肥市新获药械批件数量翻番，全产业链营收超2000亿元。”合肥市政府副市长王海霞说。

抢抓生物医药产业链关键环节集成创新政策机遇，合肥聚焦“研发—生产—审评—应用”等关键环节，全力推动试点举措落地落实。

在源头创新方面，合肥将瞄准细胞治疗、合成生物学等生物技术前沿赛道，积极争取医疗领域扩大开放试点，争创省级免疫治疗和细胞药物未来产业先导区。加快建设国家人工智能中试基地，推动AI技术深度赋能药物靶点挖掘、分子设计优化、智能辅助诊断等领域。推动高校院所与企业深化产教融合，探索“医工交叉”特色人才培养模式，畅通高层次人才引进、职称评审通道，打造生物医药人才高地。

在服务保障上，合肥将积极探索开展生物制品分段生产试点。加强与海南自贸港联动，深化与博鳌乐城国际医疗旅游先行区对接合作，承接并转化试点成果。加快推进规划环评与项目环评联动机制，简化审批流程，为企业减负增效。支持市药品审评核查分中心建设，提升审评核查速度，为产品上市提速。依托安徽省、上海市医疗资源支持，建设合肥市医疗器械检验检测中心，提升本地医疗器械检测能力。

临床转化，如何提速？合肥将加快建设中国科学院临床研究医院，推动研究型病房建设，支持研究者发起的临床研究和真实世界研究，提升多中心临床试验伦理审查效率。创新“新质药械”产品进院模式，打造药械应用场景示范医疗机构，畅通优质药械推广渠道。

王海霞说：“合肥将以创新为引擎，驱动生物医药产业向精准化诊疗、国际化布局深度推进，致力于打造具有国内重要影响力的生物医药新质生产力集群。”

■ 本报记者 彭园园