【里程碑】重度主动脉瓣反流适应症产品再+1！江苏获批一款TAVR产品

2月，科凯（南通）生命科学有限公司（以下简称“科凯生命科学”）经导管主动脉瓣膜系统（国械注准20263130289）创新医疗器械产品获得国家药品监督管理局批准。

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

此前，针对重度主动脉瓣反流的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品主要掌握在杰成医疗、健世科技、沛嘉医疗等企业手中。作为少数几款获批产品之一，科凯生命科学PIONEER TAVR产品的获批上市进一步丰富了市面可用产品。

本土企业获批的主动脉瓣产品；标黄为适应症覆盖重度主动脉瓣反流产品；动脉网整理制图；数据来源：国家药品监督管理局

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瓣膜治疗正开启微创化

心脏瓣膜病是国内外一种常见的心脏疾病，主要由风湿性、退行性、感染性等病因，导致主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣出现结构性或功能性改变，从而引发心脏血流动力学异常，最终导致心力衰竭。

随着人口老龄化进程加速，心脏瓣膜疾病问题日益凸显，成为严重威胁人们生存健康的健康隐患。以主动脉瓣膜疾病为例，海通证券研报显示，2021年，中国主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流患者人数分别为450万名、400万名，预计2030年将分别达到520万名、460万名。而针对主动脉瓣疾病，主要通过人工心脏瓣膜予以治疗：

动脉网整理制图

在传统瓣膜置换手术中，需要在全身麻醉和体外循环支持下实施开胸换瓣，30%—50%的主动脉瓣膜病患者身体无法耐受。TAVR作为微创介入治疗手段，其通过血管/心尖作为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入病变的主动脉瓣处以完成主动脉瓣的置换。其具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势，目前正成为心脏瓣膜疾病置换的主流趋势。

从TAVR技术路径来看，目前主要分为球囊扩张式瓣膜及自膨胀瓣膜。其中，自膨胀瓣膜释放时随输送鞘管的回撤自行膨胀展开，工作区域位于原有瓣环之上；而球囊扩张式瓣膜在释放时，随球囊扩张而被撑开在瓣环平面。自膨胀瓣膜依靠镍钛合金支架自身弹性自动扩张，支架较长、适配解剖范围广，但定位精度与径向支撑力略弱；球囊扩张瓣膜通过球囊充气实现一次性塑形，支架更短、径向支撑力更强、定位精准，永久起搏器植入率更低，但解剖适应性相对较弱。

动脉网整理制图

而科凯生命科学的PIONEER TAVR产品，作为自膨胀瓣膜，其想要解决的正是自膨式瓣膜定位精准度以及永久起搏器植入率较高等问题。

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瓣膜精准释放+降低起搏器植入风险

科凯生命科学的PIONEER TAVR产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。

其中，主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。在满足瓣膜良好生物相容性与耐久性的同时，自膨式镍钛合金瓣架可提供良好的贴壁性和密封性，有效减少瓣膜移位的风险；主动脉瓣膜输送系统则由输送器和导管鞘组件组成。其采用亲水涂层技术，能够降低血管内摩擦，提高血管通过性，降低手术中的并发症风险；瓣膜装载装置，通过独特的拉线环设计，使得瓣膜释放更为精准。

图源：科凯生命科学微信公众号

从产品形态来看，其创新设计镍钛合金支架有一个带抓握特征的喇叭形流入端以提高锚定稳定性，以及一个圆形的外密封裙边，旨在确保更好地密封并防止瓣周漏；而三个独立角度可调的镍钛合金定位器，允许其根据不同的瓣叶形态进行实时、患者特异性的对齐，优化瓣叶捕获精度，确保交界对齐和精确定位；PIONEER瓣膜有4种尺寸（25mm、27mm、29mm和31mm），可用于直径为22mm至30mm的自体主动脉瓣环。输送系统采用双段式三维可调弯技术，即使在心脏位置横位的患者中也能确保最佳的同轴对齐。

概括来说，该产品的核心创新点在于以下几个方面：

独创三维空间调弯输送系统。传统的TAVR输送系统只能在二维平面调整，但主动脉弓的角度千差万别，尤其是横位心、大窦患者，三维调弯可以更精准地把瓣膜送到指定位置。

图源：科凯生命科学公众号

采用定位件独立操作控制系统。传统瓣膜在释放后无法调整位置，这使得手术过程存在局限。而PIONEER TAVR的定位件可以实现独立控制，先固定、再释放。当位置不对时可以进行调整，它极大地提高了手术的可控性。

低oversize结合瓣膜倒刺结构。主动脉瓣反流患者的瓣环往往比较大，传统方案采用大号瓣膜强行撑开，导致压迫心脏传导系统，患者可能需要植入起搏器。PIONEER TAVR产品独特的倒刺结构设计，提供了固定力，进而使得瓣膜尺寸可以做得更小以降低对心脏传导系统的压迫，进而降低起搏器植入风险。

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取得良好中期效果

2025年12月22日，四川大学华西医院心脏大血管外科联合国内15家心脏中心，在心血管介入领域顶级期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》上发表论文《Mid-Term Outcomes of a Novel TAVR Device for Pure Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Trial》，对科凯生命科学自主研发的PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统进行了评估。

2023年5月至11月，该前瞻性、多中心、单臂临床研究共纳入来自中国15个中心的110例连续患者（均由多科学心脏团队评估为高危或不可手术者）。

研究结果显示，在安全性终点方面，30天全因死亡率为1/110（0.9%；95% CI：0.2%—5.0%）。6个月和1年全因死亡率分别为2/110（1.8%；95% CI：0.5%—6.6%）和3/110（2.7%；95% CI：0.9%—8.3%）。

截至1年随访期的临床结果，图源：科凯生命科学公众号

在有效性终点方面，其显示出明显的功能性改善。105例患者中，有103例（98.1%）未出现NYHA心功能Ⅲ级或Ⅳ级症状。其中，60例（57.1%）为心功能I级，43例（41.0%）为心功能Ⅱ级。而在1年随访期间，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分持续显著改善。

研究设计与一年随访结果，图源：科凯生命科学公众号

在1年随访时，104例患者中有69例（66.3%）完全无瓣周漏。34例患者（32.7%）存在轻度瓣周漏，仅1例患者（1.0%）存在中度瓣周漏。103例患者中有92例（88.5%）无跨瓣主动脉瓣反流，仅11例（10.6%）在1年时存在轻度残余反流。

功能结局与血流动力学表现：1年随访结果；图源：科凯生命科学公众号

超声心动图数据；图源：科凯生命科学公众号

研究结果表明，对于高风险或无法手术的重度单纯性主动脉瓣反流患者，PIONEER TAVR瓣膜提供了一种安全有效的替代治疗选择，并取得了良好的中期结果。

随着这款产品的上市，将进一步丰富当前针对重度主动脉瓣反流患者的TAVR产品，患者也将拥有更多元的优秀治疗方案。

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