FDA高官警告：或将收紧疫苗批准监管力度

FDA高级监管官员呼吁政府加强对疫苗的监管，包括对年度流感疫苗和新疫苗制定更严格的指导方针，在此之后，一项内部机构审查将COVID-19疫苗与10名儿童的死亡联系在一起。

为什么这很重要：这些发现是在一份内部FDA备忘录中公布的，但尚未在医学期刊上发表，意味着疫苗政策可能会再次出现变动动荡。

• 这次的要求将超越COVID疫苗，要求提供更严格的证据来批准流感疫苗接种、孕妇接种以及多种疫苗接种的做法。

大局观：来自FDA高级监管官员Vinay Prasad的备忘录是在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）挑选的疫苗顾问下周召开的一次关键会议之前发布的，会议将讨论儿童疫苗接种计划的可能改革潜在改革。

• 肯尼迪的部门已经放弃了对美国人接种COVID疫苗的广泛推荐，这表明官方对疫苗的安全性和有效性不太有信心。

新闻驱动：普拉萨德的电子邮件备忘录，Axios审阅了一份副本，称根据对2021年至2024年间报告给联邦疫苗不良事件报告系统的96例死亡进行的初步审查，至少有10名儿童的死亡与疫苗接种有关。

• 普拉萨德称这些发现是“重大发现”，并呼吁迅速采取行动，包括“对大多数新产品进行市场前的随机试验，以评估临床效果。”

内容概述：FDA将对孕妇接种疫苗的授权施加更严格的标准，肺炎疫苗制造商必须证明他们的产品不仅能减少肺炎，还能有效产生抗体，普拉萨德写道。

• “美国食品药品监督管理局（F.D.A.）首次承认COVID-19疫苗可能导致美国儿童死亡，”他的备忘录中写道。
• 电子邮件没有提到涉及的COVID疫苗类型或其他关键细节，也没有说明该机构是如何建立这种联系的。
• 疫苗报告系统是一个汇集来自多种来源的不良反应报告的数据库。它并不旨在确定原因。

Prasad一直以来对疫苗和联邦疫情应对措施持批评态度。

• 今年早些时候，他在与白宫传闻中的紧张关系中突然 离开了该机构，但在不到两周后，在肯尼迪和FDA局长Marty Makary的支持下被重新任命。
• 在备忘录中，Prasad表示他“愿意就疫苗政策进行激烈的讨论和辩论……直到它们准备好公开。”他指示FDA生物制品评估和研究中心的员工，如果不认同这些核心原则，就要提交辞职。
• 卫生与公众服务部没有立即回应评论请求。

潜台词： 备忘录的发现首次由《纽约时报》报道，表明儿童的死亡与心肌炎有关，心肌炎是心肌的炎症——自疫情初期以来已知但罕见的与疫苗相关的副作用。

• 在2021年，疾病控制中心认为存在“可能的关联”，尤其是在青少年和年轻人中，但对于该群体接种疫苗仍然有益。
• 今年早些时候，FDA要求辉瑞和莫德纳在COVID-19疫苗标签上增加警告，指出青少年和年轻男性心脏炎症的风险。
• 该机构引用了更新的病例估计和一项批准后的研究，显示在接种mRNA疫苗数月后心脏问题的持续出现。

是的，但：传染病医生和健康研究人员认为COVID疫苗仍然安全有效，并拯救了许多生命，指出大量经过同行评审的科学文章和对照试验。

• 他们辩称没有科学证据可以证明肯尼迪停止推荐疫苗的决定是合理的，一些人指责政府选择性地挑选数据以得出预先确定的结论。
• 费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特告诉《纽约时报》，该备忘录是“通过新闻稿发布的科学”的一个例子。