获批创新器械！全球首创压电式冠脉血管内超声治疗系统

心未来

2026年2月27日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审查程序，批准上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）旗下的上海微创旋律医疗科技有限公司的全球首创产品——FireSpear™/火锋™压电式冠脉血管内超声治疗系统上市（国械注准20263010405、国械注准20263010406）。

在冠脉复杂病变持续受到关注的背景下，这一技术路径的落地，意味着国产企业在慢性完全闭塞细分领域迈出新的探索步伐。

#CTO：PCI体系中的高难度板块

慢性完全闭塞（Chronic Total Occlusion，CTO）是指血管（常见于冠状动脉、外周动脉等）因长期病变导致管腔完全堵塞，且闭塞时间通常超过3个月的一种病理状态。

相较于常规冠脉狭窄，CTO病变往往具有：

• 纤维帽坚硬

• 重度钙化

• 血管走行迂曲

• 真腔路径难以识别

由于病变组织结构复杂、穿透难度高，CTO一直被视为“PCI领域最后的堡垒”。

在传统操作路径中，导丝能否成功通过闭塞段，是决定手术成功率的关键。对于纤维化和钙化严重的病变，单纯依赖手工推送导丝，往往需要反复尝试，手术时间延长，并可能增加穿孔或夹层风险。

因此，如何提升导丝穿透效率，同时控制组织损伤，一直是CTO技术迭代的核心命题。

#产品介绍

▲压电式冠脉血管内超声治疗系统

（图片来源于微创官方公众号）

FireSpear™/火锋™通过将可控的机械振动精准传递至导丝尖端，形成定向的前向冲击力，在不损伤周围正常血管组织的情况下，高效突破纤维帽及钙化病灶，于闭塞段内构建“隧道”，辅助术者完成后续介入操作，提高CTO开通成功率和手术效率。

这是国内首个将压电效应原理应用于冠脉导丝系统的产品，该系统由微创®冠脉与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队以医工合作模式联合研发。

该系统包含FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗设备、FireFeeler®FirePecker®/火龙须®火啄鸟®一次性血管内超声治疗导丝（简称“压电式超声导丝”），具备三大核心优势：

• 穿透复杂病变：针对性解决传统导丝难以处理的坚硬病变难题，拓展了复杂CTO的治疗边界。

• 提高PCI成功率：显著提升CTO病变血管开通率，改善冠脉血流，恢复血供。

• 提高手术效率：缩短手术时间，并减少治疗过程中可能出现的并发症。

#CTO技术路径的演进趋势

过去，CTO的介入决策和临床价值往往处于“经验导向”而非“证据导向”的灰色地带，关于其能否改善患者硬终点的争议从未停止。

然而，随着 2025 年 ISCHEMIA 研究 CTO 亚组分析等重磅证据的发布，以及冠脉 CTA 精准导航、腔内影像学（IVUS/OCT）指导、导引钢丝升级策略革新、药物洗脱球囊（DCB）“介入无植入”理念的深化，乃至人工智能（AI）技术的跨界赋能，CTO 领域正迎来一场深刻的模式转移，从“见堵必开”的旧思维，转向“以患者为中心、以症状和缺血为导向”的精准诊疗新时代。

临床医生不仅在挑战高手术难度和追求高手术成功率继续努力，更在致力探索如何通过优化策略实现患者生活质量与远期预后的双重获益。

从全球市场看，CTO介入技术过去十余年经历了多轮升级，包括：

• 逆向技术的成熟

• 微导管系统优化

• 专用穿刺导丝开发

• 钙化病变处理器械升级

但整体来看，CTO仍属于高难度手术领域，对操作者经验依赖较高。

近年来，复杂病变比例逐渐提升，成为PCI领域新的增长点。尤其在集采环境下，常规支架利润空间收缩，企业研发重心逐渐向高附加值器械转移。

压电式超声导丝的出现，代表了一种不同于旋磨或激光路径的能量应用方向。

其未来市场表现，将取决于临床数据验证结果及医生端实际体验。

#心未来·观察

FireSpear™/火锋™压电式冠脉血管内超声治疗系统的获批，至少释放出三重产业信号。

第一，国产冠脉器械创新正在向“高难度细分”延伸。

在常规支架和球囊产品高度成熟的背景下，复杂病变成为下一阶段创新重点。CTO领域由于技术壁垒高，长期由少数高端技术主导。

国产企业在这一领域的探索，意味着创新重心已从“替代”逐步走向“路径创新”。

第二，能量辅助技术或成为复杂PCI的重要变量。

过去十年，PCI器械创新多集中在材料学和结构设计层面。能量形式的多元化应用，是未来复杂病变处理的重要方向之一。

压电式机械振动路径的商业化落地，为行业提供了新的技术思路。

第三，创新通道加速高端器械国产化节奏。

在政策支持与审评提速背景下，高端原创器械进入市场的时间窗口正在缩短。

但从长期看，市场格局的真正形成仍依赖：

• 临床真实世界证据

• 医生接受度

• 产品稳定性

• 成本控制能力

CTO赛道体量虽不及常规PCI，但技术含量高、附加值强，具有战略意义。

FireSpear™/火锋™系统的上市，是国产心血管器械在复杂病变方向的一次重要尝试。它是否能够在临床实践中建立稳定价值，还有待时间验证。

可以确定的是，国产心血管创新已经进入“深水区”——从结构优化走向能量路径探索，从产品替代走向技术变量创造。

在这一趋势下，CTO不再只是“最后的堡垒”，也可能成为下一阶段行业竞争格局重塑的重要支点。

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