国产首个重磅新药来袭！恒瑞ANGPTL3靶向降脂药冲刺上市

2月25日，恒瑞医药的一纸公告，在心血管系统药物领域激起千层浪。其自主研发的1类创新药 SHR-1918注射液（靶向ANGPTL3的单克隆抗体），上市许可申请（NDA）正式获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。主要用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

截图来源：企业公告

这不仅意味着中国首个ANGPTL3靶点药物即将破局，更标志着恒瑞在“First-in-class”创新药研发的征途上，又迈出了坚实的一步。

一、破局“罕病”困局：为HoFH患者点燃新希望

SHR-1918 是恒瑞医药自主研发的靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的全人源单克隆抗体（IgG4亚型），也是中国首个冲刺上市的ANGPTL3靶点创新药。

ANGPTL3近年稳居降脂领域的“明星靶点”。它由肝脏合成，通过抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）活性，阻碍富含甘油三酯脂蛋白和高密度脂蛋白的代谢。

截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库

SHR-1918 可精准结合ANGPTL3，解除其对LPL和EL的抑制，恢复酶活性，从而同步显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

对于因LDL受体（LDLR）功能严重缺陷或缺失、传统他汀疗效有限的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，SHR-1918 凭借非LDLR依赖的全新机制，提供了“无药可治”或“药效不佳”群体的强效新选择。

政策与进度层面，2024年9月，其HoFH适应症被CDE纳入突破性治疗品种，获审评资源优先倾斜；同年12月，国内首个ANGPTL3靶向药物针对HoFH的III期临床试验启动；2025年12月，上市申请正式提交；2026年2月，获优先审评，上市进程全面提速。

截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库

此次申报上市基于两项关键临床试验——SHR-1918-202与SHR-1918-301 研究，均由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头，全面评估药物在HoFH患者中的有效性和安全性。其中，SHR-1918-202为成人HoFH患者的II期多中心单臂试验，为后续III期及上市申请奠定坚实数据基础。

二、对标全球标杆：皮下注射的“中国式”突围

据摩熵医药数据库显示，目前全球ANGPTL3靶点仅有再生元的 Evinacumab（商品名：Evkeeza®）一款药物获批上市。自2021年获FDA批准以来，其2025年全球销售额已达2.16亿美元，充分验证了这一赛道的巨大潜力。

截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库

据弗若斯特沙利文及IQVIA等机构分析，仅PCSK9ANGPTL3等新兴降脂靶点药物，在未来5-10年内，中国市场规模有望突破百亿元人民币。其中，ANGPTL3单抗因覆盖HoFH及混合型高脂血症等广泛人群，被视为这一“百亿级”细分赛道的重要组成。

然而，Evinacumab 采用的是每月一次的静脉输注给药方式，对患者的依从性构成不小挑战。这正是SHR-1918 的机会所在。作为全人源单抗，SHR-1918 采用皮下注射方案，在给药便捷性与生活质量上形成显著差异化优势。若能顺利上市，它不仅有望直接与“药王”掰手腕，更能为患者提供更优的治疗体验，并在这一百亿级赛道中抢占领先身位。

三、管线之王：恒瑞的“数量”与“深度”之辩

SHR-1918 的快速推进，只是恒瑞庞大研发帝国的冰山一角。

根据Citeline最新报告，恒瑞医药已连续四年跻身全球TOP25管线规模制药企业榜单。其自研管线数量高达163条，位居中国第一、全球第二。更令人瞩目的是，其自研管线占比高达94%，这一比例在全球大型制药巨头中也名列前茅。这意味着，恒瑞强大的管线产出能力，几乎完全源于其内部研发体系的持续造血。

截至目前，摩熵医药数据显示，恒瑞医药在全球获批的有近30款新药，申请上市的有 HRS-5965、SHR-7280 等9款新药，研究终止的有5款，处于临床前的有超35款。这些数据勾勒出一个从早期探索到上市兑现的完整研发梯队，为其持续输出创新成果提供了坚实基础。

截图来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

但硬币的另一面是，恒瑞的管线体量与其市值规模似乎并不匹配。670亿美元的市值，相较于管线规模相近的国际巨头（如礼来市值近万亿美元），仍有数倍的差距。这清晰地折射出一个现实：在资本眼中，管线数量不等于质量，更不等于全球兑现价值的能力。

结语

SHR-1918 的上市冲刺，是恒瑞医药从“中国领先”向“全球突破”发起的又一次冲锋。

它承载着填补国产空白的使命，也肩负着证明自身研发深度的重任。参考全球市场趋势，ANGPTL3靶点药物在中国有望成长为百亿级规模的降脂赛道，而恒瑞的率先突破，将在这一进程中掌握主动权。对于恒瑞而言，未来的挑战不在于能否产出更多的管线，而在于能否将这些管线，特别是像 SHR-1918 这样具备全球竞争力的品种，真正推向世界舞台，并实现商业价值的最大化。

这不仅是恒瑞医药的必答题，更是中国创新药产业迈向高质量发展的核心考题。