上海
今日（2月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这是翰森制药在研的c-MET TKI（研发代号：HS-10241）。该产品联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键3期临床研究此前已经完成。
翰森制药此前在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了HS-10241联合阿美替尼在既往经过治疗的
EGFR突变晚期NSCLC患者中的1b期研究结果。研究表明，HS-10241联合阿美替尼治疗具有良好的耐受性和安全性，并在既往EGFR TKI进展后
EGFR突变且
MET扩增（无论MET GCN≥10还是MET GCN≥5但<10）的晚期NSCLC中均显示出令人鼓舞的有效性。
具体而言，截至2022年12月16日，共纳入了45例受试者，包括递增期10例和扩展期35例。
安全耐受性方面，递增期阶段仅在HS-10241 300mg BID联合阿美替尼110mg QD的6例患者中，报告了1例剂量限制性毒性，未达到MTD。在所有的45例患者中，有41例（91.1%）发生了TEAE。
有效性方面，共有22名
EGFR突变（无论
MET基因状态如何）的患者疗效可评估，其中12名患者获得疾病缓解（PR），缓解率54.5%，其中8例确认的PR，7例患者疾病稳定（SD）。在13例经中心实验室确认的
EGFR敏感突变且
MET扩增，缓解率61.5%，5例确认的PR，4例SD。此外，在9例接受过1/2代和3代EGFR TKI均进展的患者中，6例出现PR，缓解率66.7%，3例确认的PR，2例SD。
药代动力学特征方面，HS-10241联合阿美替尼的潜在药物相互作用（DDI）风险较低。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]2023 ASCO | 翰森制药B7-H3 ADC、c-MET TKI等研究成果亮相，临床潜力获国际权威认可.From https://mp.weixin.qq.com/s/6cuSx1FIq-buo5hWim4O8w
[3]翰森制药HS-10241Ⅲ期临床研究招募晚期非小细胞肺癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/-ZFzegh4EF-ayAF5ah0zgg
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