基于“UDI+RFID”的医疗设备全流程精细化管理系统设计与实践

通信世界网消息（CWW）医疗设备作为临床诊断、治疗与康复的核心支撑，其管理质量直接关系到医疗安全、诊疗效率及医院运营效益。当前，我国医疗机构医疗设备保有量持续增长，但传统管理模式普遍存在标识不统一、全流程追溯缺失、库存管理粗放、维护响应滞后等问题，易引发设备闲置、故障风险累积、医疗纠纷等一系列问题[1,2]。医疗器械唯一标识（UDI）制度的全面推行，为医疗设备的规范化标识与全生命周期管理提供了政策依据与标准支撑；无线射频识别（RFID）技术则凭借非接触式识别、多目标同时读取、环境适应性强等优势，成为实现设备实时感知与动态追踪的理想技术手段[3]。基于此，本文提出融合UDI与RFID技术构建医疗设备全流程精细化管理系统，通过技术协同突破传统管理瓶颈，为提升医院医疗设备管理水平、保障医疗安全提供技术方案与实践参考。

1 相关技术与管理需求分析

1.1 UDI与RFID技术核心特性

UDI作为医疗器械的“身份代码”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中DI用于唯一识别医疗器械产品，PI则包含生产日期、批号、序列号等生产相关信息，其核心价值在于实现医疗器械全生命周期的可追溯性。UDI的实施须遵循国家药品监督管理局发布的相关标准，确保标识的规范性、唯一性和兼容性。RFID技术基于电磁感应原理实现非接触式数据传输与识别，主要由标签、阅读器、天线及数据处理模块组成。与传统条形码技术相比，RFID标签具备存储容量大、读取距离远、可重复读写、抗污染能力强等优势，可在医疗设备复杂使用环境下实现快速、准确的身份识别与数据采集[4,5]。UDI与RFID技术融合，可形成“标准化标识+动态化追踪”的双重优势，为医疗设备全流程管理提供技术基础，既通过UDI保障标识的合规性与统一性，又借助RFID实现设备状态的实时感知与数据联动。

1.2 医疗设备管理现状与痛点

当前，医疗机构的设备管理存在多方面痛点问题。在采购入库环节，设备信息录入依赖人工操作，易出现信息错漏、重复录入等问题，且不同供应商提供的设备标识格式不统一，导致后续管理数据难以整合；在使用流转环节，设备跨科室调度缺乏实时追踪手段，易出现“找不到、用错地”的情况，同时设备使用状态、维护记录等信息无法及时同步更新，影响诊疗工作的连续性与安全性；在库存管理环节，依赖定期人工盘点，效率低下且易出现账实不符问题，无法实时掌握设备库存数量、位置及状态，导致闲置设备积压与应急设备短缺并存；在维护报废环节，缺乏全生命周期维护记录追溯，无法精准判断设备维护时机与报废节点，易因过度维护增加成本或因维护不及时引发设备故障。这些问题不仅降低了医疗设备管理效率，还存在潜在医疗安全风险，亟须通过精细化管理手段加以解决。

1.3 全流程精细化管理需求

医疗设备全流程精细化管理的核心需求在于实现“全生命周期覆盖、全流程动态追踪、全数据精准管控”。在流程维度，应覆盖设备采购申请、入库验收、台账建立、使用流转、维护保养、盘点清查、报废处置等全环节，确保每个环节的管理闭环；在数据维度，应实现设备基础信息、UDI标识信息、使用状态信息、维护记录信息、库存信息等多维度数据的整合与联动，保障数据的实时性、准确性与完整性；在管理目标维度，应满足医院运营管理的效率提升需求、医疗安全的风险防控需求、成本控制的精益化需求、合规管理的政策适配需求。系统还要具备良好的兼容性，能够与医院现有的HIS、LIS、ERP等系统对接，实现数据共享与业务协同。

2 系统设计与实现

2.1 系统总体架构设计

基于“UDI+RFID”的医疗设备全流程精细化管理系统采用分层架构设计，自下而上分为感知层、网络传输层、应用层及数据层，各层协同实现全流程管理功能。感知层作为数据采集终端，由与UDI绑定的RFID标签、部署于关键节点的固定阅读器、手持终端及传感器等组成，分别实现设备标识存储、进出识别、移动操作及状态数据采集等功能。网络传输层采用有线与无线结合方式，保障数据稳定实时传输。应用层基于B/S架构，含全生命周期管理、库存管理等核心子模块，适配多场景需求。数据层采用分布式数据库架构，集中存储各类数据并保障安全，同时预留与医院现有HIS、LIS等系统的接口，实现数据共享协同。

2.2 核心功能模块设计

系统核心功能模块围绕医疗设备全流程管理需求设计，重点实现以下四大功能。一是设备全生命周期管理，覆盖采购入库、使用流转、报废处置各个环节。入库时通过RFID阅读器读取标签信息并关联UDI数据库，快速完成信息录入与台账建立；流转时依托关键节点固定阅读器追踪设备位置与调度信息，实现轨迹全程追溯；报废时自动核验设备信息生成申请，保障流程合规。二是库存管理，通过固定阅读器与手持终端联动，实时更新设备的库存数量、位置及状态，低于阈值自动预警，盘点时批量读取标签信息并比对数据，生成差异报表，从而提升效率与准确性。三是维护管理，自动生成预防性维护计划并提醒执行，工程师通过手持终端记录维护信息并形成档案，同时支持故障报修分派与进度跟踪，确保设备及时修复。四是统计分析，基于系统数据生成使用效率、维护成本等多维度报表，为管理层决策提供数据支撑。

2.3 系统实现与测试

系统开发采用Java+Spring Boot构建后端、Vue.js搭建前端，保障系统稳定易用；数据库采用MySQL与MongoDB结合模式，分别存储结构化与非结构化数据；RFID技术选用860~960MHz超高频标签，适配复杂医疗环境。实现过程中，重点完成UDI与RFID标签绑定机制设计，调用国家UDI数据库保障信息准确唯一，同时优化RFID采集算法以解决信号干扰问题。系统经功能、性能、兼容性测试：功能测试验证模块达标，设备录入准确率达100%、追踪响应≤2秒、盘点效率提升80%以上；性能测试支持1000个用户并发，响应≤3秒；兼容性良好。选取医院3个临床科室试点，系统运行稳定，故障修复时间缩短30%，库存账实不符率降至1%以下，验证了系统实用性与有效性。

3 小结

针对医疗设备管理标识不统一、追溯缺失等问题，本文提出融合UDI与RFID技术构建全流程精细化管理系统。通过需求分析，设计四层分层架构及核心功能模块，实现设备全流程可视化、可追溯管控。测试与试点验证表明，系统可提升管理效率、降低成本、减少安全风险，且能与医院现有系统协同，契合精益管理需求。后续将优化RFID采集算法、拓展耗材一体化管理功能，结合大数据与AI实现维护模式升级。

参考文献

[1] 沈旴亮. 基于RFID技术的医疗设备信息技术研究[J]. 中国医疗设备, 2024, 39(09): 21-27.

[2] 秦瑶瑶. 基于SPD系统的W医院耗材精细化管理研究[D]. 山东大学, 2023.

[3] 董文霞, 张淑雨, 范医鲁. 精益化SPD在高值医用耗材管理中的应用实践[J]. 中国医疗设备, 2022, 37(05): 128-131+135.

[4] 高红玉, 郭军. 关于构建医疗设备智能化管理平台的思考与实践[J]. 科技与创新, 2022(07): 59-62.

[5] TSC(中国)天津国聚科技有限公司.医疗器械唯一标识UDI与自动化生产[J]. 中国自动识别技术, 2020(04): 44-46.