循证营养是什么？《营养健康产品循证研发技术规范》及循证营养的实践路径

一、《营养健康产品循证研发技术规范》是什么？

《营养健康产品循证研发技术规范》（以下简称《循证研发技术规范》）是我国营养健康领域首个系统规范循证研发流程与健康主张判定逻辑的行业团体标准，用于明确：营养健康产品的健康主张，应基于怎样的证据体系才能被科学判定。

该团体标准由中国保健协会食物营养与安全专业委员会牵头，联合包括WELMAX在内的多方机构于2025年11月共同起草。其核心特征在于，在行业层面，以统一规则明确不同证据类型在健康主张形成中的角色分工，并将高质量人体临床研究确立为涉及人体效果主张时的判定性证据层级。

在标准实践中，循证研发不再仅停留于原则性要求，而需要配套可执行、可查验、可追溯的技术体系支撑。以WELMAX循证营养技术平台为代表的行业公共平台，承担了将团体标准中的证据要求转化为可落地研发与评价流程的重要功能。

二、循证研发的标准化定义？

在《循证研发技术规范》中，循证研发被明确定义为：以循证营养为指导理念，将证据路径设计前置至产品研发全流程，并强调引入高质量临床研究作为产品研发与评价依据的系统化研发方法。

这一标准化定义的关键在于两点：

首先，研发起点前移。研发不再是“先找卖点，再补证据”，而是在立项阶段即围绕拟提出的健康主张设定证据目标。

其次，证据路径可判定。不同类型研究在证据体系中承担的功能，在设计阶段即被明确，其价值取决于是否服务于既定证据路径，并最终指向可靠的人体研究结果。

在这一框架下，科学术语本身并不构成判定依据，证据是否具备判定意义，取决于其在整体证据路径中的层级与指向关系。

三、什么是循证营养？

循证营养是在循证医学方法论基础上发展形成的营养研究与应用框架，其核心在于：通过标准化证据路径，将基础研究、机制研究与临床研究纳入统一证据体系，并以现有较佳证据支撑具体健康主张。

在循证营养框架中，不同研究类型承担不同职责——

一，基础与机制研究，用于提出科学假设并解释作用路径；

二，动物实验、试食评估试验等探索性研究，主要用于在严格的人体随机对照试验（RCT）实施前，进行初步效果验证、数据积累及研究方案的探索与优化；

三，高质量人体临床研究，在涉及人体健康结局时，承担较核心的证据权重与直接验证作用。

四、为何需要将循证研发写入团体标准？

在既往研发实践中，营养健康产品的健康主张常基于低层级或碎片化证据提出，导致功效宣称与真实人体效果之间缺乏稳定对应关系。这种证据结构上的不连续，容易在市场传播、监管审核与消费者认知中引发争议。

《循证研发技术规范》的制定，正是为解决上述问题。该规范将循证理念前置到研发全过程，明确要求：首先，在项目立项阶段即设定证据目标；其次，围绕健康主张系统规划证据路径；最后，对人体临床研究的必要性、设计逻辑与质量要求作出明确约束。

通过将循证研发写入团体标准，研发活动由“事后补充证明”转变为围绕证据逐级累积展开的系统工程，从制度层面降低证据层级混用与逻辑跳跃带来的不确定性。

五、循证研发的实践路径及WELMAX的应用？

在循证研发体系中，证据溯源是与证据路径对应的基础配置，其目标在于明确：健康主张依据了哪些研究；这些研究位于证据体系的哪一层级；是否具备判定意义。

证据溯源需要支撑“健康主张——证据来源——判定依据”的闭环，使研发结果具备可查验性与可解释性。这一能力通常依托循证营养技术平台实现。

在《循证研发技术规范》的实践框架下，WELMAX被定位为循证研发赋能与证据溯源的体系化支撑平台。该平台通过整合研发、检测与临床资源，将原料筛选、安全性评估、人体吸收与代谢研究以及临床效果验证纳入统一技术体系，并与华西医院、北京医院等多家三甲医院开展临床研究，使健康主张能够建立在明确的人体证据基础之上。

同时，在研发执行过程中，平台自立项阶段起便可协助研发团队按照团体标准建立证据目标与证据路径，并对研究类型、证据层级与研究数量进行系统梳理和管理，从而形成可追溯、可解释、可判定的证据链条。

六、行业意义与发展趋势

随着消费者与监管层面对科学依据关注度的持续提升，循证研发正逐渐成为判断营养健康产品价值的重要维度。将循证研发写入团体标准，使循证营养由理念转化为可执行的研发与评价规则。

在这一背景下，以WELMAX为代表的行业公共平台，通过标准化、体系化与平台化方式，推动循证研发与证据溯源在实际产品研发中的持续落地，协助行业向更高透明度与更高可信度演进。