中国疫苗审批20年复盘：从数据看审批节奏的变与不变

摘要:本次研究梳理了2005-2024年国家药品监督管理局（NMPA）受理的272份疫苗上市申请（MAA），通过分析审批时长、审批通道、疫苗类型及生产属地等维度，发现20年间疫苗审批通过率达73.9%，条件性审批通道审批速度显著领先，国产与进口疫苗审批时长无统计学差异，审批时长在2013-2016年达到峰值后逐步缩短，2021-2024年迎来审批最快周期。研究同时指出，国内疫苗审批时长仍与国际基准存在差距，快速审批通道的应用范围仍有拓展空间。

研究背景与设计：为何要做这20年的复盘

疫苗上市的监管审批效率，直接影响公众接触疫苗的时间，也关系着传染病的社区传播防控。这些年NMPA陆续推出特殊审批、优先审批、条件性审批等加速通道，想搞清楚这些通道的实际效果，就得把近20年的审批数据拉出来好好梳理。

这次研究是横断面设计，剔除了涉及人体和个人标识的内容，所以无需伦理审查。研究范围覆盖2005-2024年CDE网站上所有疫苗上市申请，包括获批、驳回和在审的申请，数据从商业数据库获取后，又和CDE、NMPA的官方记录交叉验证，尽可能保证数据真实。

申请整体概况：272份申请，七成获批还有这些特点

2005到2024这20年，NMPA一共受理272份疫苗上市申请，其中201份获批，占比73.9%；39份被驳回，11.8%的申请还在审核中。获批的疫苗里，国产疫苗占了81.1%，进口疫苗仅18.9%，国产疫苗仍是市场的绝对主力。

从申请提交的时间分布看，2005-2008年提交的申请获批数最多，有71份，占获批总量的35.3%。快速审批通道的应用比例变化很明显，2005-2008年这一比例为0，到2017-2020年，已经提升到了56.1%，能看出审批提速的政策在逐步落地。

图 2005-2024年中国疫苗上市申请桑基图

核心审批数据：时长波动明显，条件性审批成最大亮点

获批疫苗的整体中位审批时长是576天，四分位距在380-973天，这个时长放在国际上看，还是偏长的，比美国2010-2020年的疫苗审批中位时长多6个月，比世卫组织预认证的疫苗审批时长多2个月。

按四年区间划分，审批时长的波动能看得很清楚。2013-2016年是审批最慢的阶段，中位时长达到978天，而2021-2024年是审批最快的阶段，中位时长仅464天，前后差距超过一倍，能明显感受到审批效率的提升。

表 2005-2024年中国获批疫苗审批时长

不同审批通道的速度差异悬殊。标准审批是主流，占比86.1%，中位时长576天；优先审批和特殊审批的时长和标准审批相比，没有明显优势，甚至优先审批的中位时长还略长。但条件性审批完全不同，中位时长仅8天，和其他通道的差距堪称天壤之别。

生产属地对审批时长的影响，和我预想的不太一样。国产疫苗中位审批时长629天，进口疫苗503天，看似进口更快，但统计学分析显示二者无显著差异，说明审批环节对国产和进口疫苗没有明显的倾向性。

疫苗类型差异：流感疫苗审批最快，这类疫苗审批超久

不同适应症的疫苗，审批时长差异特别大，这也是研究里很有意思的一个点。流感疫苗的审批速度最快，中位时长仅389天，在所有疫苗类型里一骑绝尘，这应该和流感的季节性、防控的紧迫性相关。

与之相反，流脑、百日咳白喉破伤风联合疫苗（DPT）、轮状病毒疫苗这类疫苗，审批时长普遍偏长，中位时长都在800天以上，其中伤寒疫苗的中位审批时长甚至达到1257天。还有一些突发公共卫生事件相关疫苗，比如H1N1流感、埃博拉、新冠疫苗，审批时长都明显偏短，新冠疫苗更是仅用了8天就完成审批。

其实也能理解，疫苗审批的时长，大概率和疾病的公共卫生影响程度、研发技术成熟度相关，防控需求越迫切，审批的节奏自然会更快。

研究发现的局限：这些问题让数据少了些参考性

这份研究的参考价值很高，但也不是没有局限，这也是做科研分析必须客观看待的点。研究仅纳入了公开信息的疫苗上市申请，那些未公开的申请数据没有涉及，这就可能让研究结果的普适性打了折扣。

还有一个问题，CDE的公开信息里，没有区分首次申请、适应症拓展和给药途径变更的申请，也没有说明一份申请是否经历了多轮审核。这些不同类型的申请，审核的难度和流程本就不同，混在一起分析，就没法精准判断不同申请类型的实际审批效率。

另外，条件性审批虽然速度极快，但20年间仅4款疫苗通过该通道获批，样本量太小，没法做更深入的统计分析，也没法判断这个通道的应用效果和潜在问题。

一点个人思考：审批提速是趋势，还有这些空间可挖

看完这20年的审批数据，能明显感受到国内疫苗审批的提速趋势，尤其是2017年后快速审批通道的应用比例提升，2021-2024年审批时长创历史新低，这些都是实实在在的进步。

条件性审批的亮眼表现，让我们看到了应急状态下疫苗审批的可能性，这类通道或许可以在更多有迫切防控需求的疫苗研发中应用。但目前快速审批通道的整体应用比例还不高，样本量也有限，后续还需要进一步完善通道的审批标准和流程。

国产疫苗的审批占比很高，但审批时长和进口疫苗无差异，说明国产疫苗在研发质量上，已经逐步跟上国际水平，审批环节也做到了一视同仁。只是和国际基准相比，国内疫苗的整体审批时长仍有缩短的空间，这或许是后续监管部门和行业需要共同努力的方向。

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。