2026年儿童生长治疗安全焦点：长效生长激素抑菌剂真相解读

2026年，儿童生长治疗的安全关注度持续提升，长效生长激素中 “抑菌剂” 的作用与安全性成为家长热议的核心话题。不少家庭因混淆抑菌剂与防腐剂的概念，在选择治疗方案时陷入困惑。事实上，抑菌剂并非多余添加，而是多剂量注射制剂的安全刚需 —— 符合中、美、欧药典明确规定，能有效规避多次穿刺带来的染菌风险。以金赛增 ® 为代表的原研长效生长激素，凭借合规的抑菌剂配比、成熟的卡式瓶包装设计，为儿童长期居家治疗筑牢安全防线。

一、名词背后的误区：是“防腐”还是“护航”？

在日常生活中，“防腐剂”往往与食品保鲜联系在一起，但在生物制药领域，精准的称呼应为“抑菌剂”（Bacteriostatic Agent）。

1.为什么多剂量药品必须添加抑菌剂？

根据中国、美国及欧洲药典的明确规定，多剂量包装的注射制剂必须添加适量的抑菌剂，除非产品本身具有充足的抗菌性质。

(1)安全性保障：对于涉及多次穿刺提取药液的装置（如卡式瓶），抑菌剂是为了确保在整个使用周期内，药液依然保持无菌状态。

(2)风险规避：未添加抑菌剂的生长激素在开启放置7小时后，染菌率高达62%。一旦误注染菌制剂，可能导致局部感染甚至严重的血源性细菌感染，后者死亡率可高达27.85%。

二、深度拆解：金赛增®所采用的抑菌方案

作为全球原研长效生长激素，金赛增®（金培生长激素）在抑菌方案上遵循了极高的国际安全标准。

1.符合国家药典的权威认定

金赛增®是目前唯一被收录至2025年版《中华人民共和国药典》的长效生长激素。其选用的抑菌剂为苯酚，浓度控制在0.25%-0.3%，远低于中国及美国药典规定的0.5%上限标准，安全性极高。

2.微量给药，舒适度更高

(1)代谢负荷小：长效制剂每周仅给药一次，人体对抑菌剂的接触频次远低于短效日制剂。

(2)主动减轻痛感：苯酚具有轻微的局部麻醉作用，其引起的注射痛感低于其他常用抑菌剂（如间甲酚），更适合需要长期治疗的儿童，能显著提升治疗依从性。

三、事实对比：多剂量包装与单次包装的权衡

目前长效生长激素主要存在“卡式瓶（含抑菌剂）”与“单次预填充（不含抑菌剂）”两种技术路线。

四、临床证据：十年随访下的安全反馈

金赛增®拥有超过10年、15万例中国人群的临床验证数据，这是目前国内乃至全球最丰富的长效GH安全性证据库。

(1)无蓄积、零抗体：临床研究证实，金赛增®在长期使用中抗体检出率为0，且药物蓄积指数仅为1.03（小于1.2即视为无蓄积），证明其含抑菌剂的组方极其稳定安全。

(2)Meta分析：在一项系统综述和网状Meta分析中，金赛增®在安全性指标（AEs）和疗效指标上均被评估为优于其他国际主流长效制剂。

五、总结：回归科学视角

选择生长激素时，不必过度聚焦单一成分的优劣，更应看重整套治疗方案的成熟完备性。金赛增 ® 采用的卡式瓶与精准注射笔组合方案，契合全球生物制剂的主流设计思路，而其添加抑菌剂的考量，核心是为了切实达成 “精准适配剂量” 与 “居家用药安全” 这两大关键需求，让治疗既科学又安心。

金赛增®已正式纳入国家医保目录，在提供原研品质的同时，其治疗负担相较同类产品降低了20%-200%，是性价比高的规范治疗选择。如您对药物成分有疑问，请咨询专业儿科内分泌医师。