长春高新儿童小阴茎新药获批临床，股价两日涨超12%

记者丨韩利明

编辑丨季媛媛 张伟贤 曾静娇

2月25日，长春高新（000661.SZ）以涨停收盘，报97.26元/股，收获2026年开年以来首个涨停；2月26日公司股价持续上行，截至14:30左右，报100元/股，涨幅2.82%，总市值达408亿元，股价两日累计涨超12%。

消息面上，长春高新2月25日公告披露，旗下子公司金赛药业GenSci141软膏境内生产药品注册临床试验申请获国家药监局批准，适应症为改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少型先天性肾上腺皮质增生症及特发性原因导致的儿童小阴茎。

图片来源：长春高新公告

据财联社报道，长春高新证券部公司人士回应称，该产品当前仅获批开展此前公告所述临床试验，适应症需严格按照批件执行。一切信息应以公告披露内容为准。

当前，儿童小阴茎治疗包括药物、手术及心理疏导，药物治疗为核心手段，临床常用外源性雄激素（睾酮及其衍生物），涵盖庚酸睾酮、十一酸睾酮和双氢睾酮（双氢睾酮凝胶）等，但目前对于改善儿童小阴茎的治疗，一直未有药物获批相关适应症。

有医药分析师向21世纪经济报道记者表示，儿童小阴茎领域存在显著未满足临床需求，国内亦无双氢睾酮类产品获批或在审，双氢睾酮软膏GenSci141作为me-better改良型新药，有望成为全球首款获批用于儿童小阴茎治疗的药物，因此备受市场关注。

该分析师同时提醒，“药物研发周期长、不确定性高，从临床试验获批到最终上市，仍需依次完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验及上市申请审评等多个环节，研发进程存在一定风险。”

临床需求迫切

一篇发表于《中国儿童保健杂志》的文章显示，小阴茎是基于正确测量长度基础上的一种医学诊断，是指具有正常的内部和外部男性生殖器的情况下，阴茎伸展长度低于相同年龄或相同性发育状态人群平均值2.5个标准差以上者。

作为一些内分泌、遗传性疾病的外在表现，儿童小阴茎在临床上并不罕见。《中国小儿隐匿性阴茎临床处理专家共识（2023）》显示，虽然仍缺乏大样本流行病学调查结果，但结合参与共识制定的专家们近10年门诊经历发现，国内儿童小阴茎发病率有所上升。

相关研究亦显示，62.7%的小阴茎患者在儿童时期就感到焦虑，剩余37.3%的患者在青春期才开始焦虑。早期治疗，使小阴茎在青春期前或青春期得到纠正，可减少患者成长过程中及成年后的性心理障碍。

不过《先天性小阴茎临床管理中国专家共识（2023）》明确指出，药物治疗作为儿童小阴茎的主要治疗方法，以外源性雄激素（睾酮及其衍生物）为主，但国内外源性雄激素仍属于儿童超说明书使用药物。

同时，该共识提示，此类药物不良反应报道相对较少，主要包括短暂的生长加速和骨龄提前，是否影响成年终身高尚无报道，理论上正规用药短疗程不会引起身高问题，但是必须警示药物滥用影响生长潜能的可能。

在临床需求长期未被满足的背景下，金赛药业双氢睾酮软膏GenSci141被市场寄予较高期待。

长春高新也在公告中强调，双氢睾酮相较于睾酮对雄激素受体的亲和力更高，可以更好地促进阴茎的快速增长，此外由于双氢睾酮不能被芳香化，因此它不会促进骨成熟或促进男性乳房发育，避免了高剂量睾酮的相关不良反应。

公开资料显示，GenSci141属于2.2类、2.4类改良新药，原研是法国Besins Healthcare（贝桑松医疗）研发的外用雄激素制剂Andractim。但Andractim获批适应症仅包括男性硬化萎缩性苔藓、男性乳房发育症及女性外阴硬化萎缩性苔藓，并未涵盖儿童小阴茎。

“目前全球范围内尚无专门针对儿童小阴茎适应症的获批药物，国内临床需求突出，且该产品研发门槛较高，金赛药业按创新药路径开发，挖掘这片蓝海市场。”上述分析师进一步表示。

业绩承压下的转型突围

创新产品带来市场期待的同时，长春高新正面临业绩压力。

Wind数据显示，2022年至2024年，长春高新营业收入分别为126.27亿元、145.66亿元和134.66亿元；同期归母净利润分别为41.4亿元、45.32亿元和25.83亿元。其中，2024年成为业绩拐点，当年营收同比下降7.55%，归母净利润同比下滑43.01%。

这一压力延续至2025年。公司业绩预告显示，预计2025年归母净利润为1.5亿元至2.2亿元，较2024年同期的25.83亿元大幅下滑91.48%至94.19%；预计扣非归母净利润为4.37亿元至5.07亿元，同比下降82.09%至84.56%。

业内普遍认为，曾经凭借生长激素叱咤市场的长春高新，在集采政策与市场竞争加剧的压力下，业绩出现明显承压与下滑，股价更是自2020年创下683.78元/股高点后持续震荡调整，迫切需要通过创新转型打开新的增长空间，旗下金赛药业正成为转型核心载体。

一方面，随着2014年金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液“金赛增”获批上市，成为全球首款PEG长效生长激素，结束了生长激素需每日注射的历史，并开启了长达十年的国内市场独占期。

弗若斯特沙利文数据显示，中国生长激素市场规模已从2018年的40亿元激增至2023年的116亿元，年复合增长率高达23.9%。更关键的变化在于剂型结构的迭代，预计国内长效生长激素市场规模将在两年内超过短效产品，并在2030年占据全市场80%的份额。这意味着，长效市场是一个正在爆发、前景确定的百亿级蓝海市场。

另一方面，在国内创新药企BD（商务拓展）出海热潮下，2025年12月，金赛药业全资子公司赛增医疗与美国生物医药公司Yarrow Bioscience, Inc.正式签署独家许可协议，Yarrow获得金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球独家开发、生产及商业化权利。

根据协议，赛增医疗将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，其中包含7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，以及后续5000万美元的近期开发里程碑款项；若GenSci098在临床开发、注册及商业化等阶段达到预期目标，赛增医疗最多可额外获得13.65亿美元里程碑付款，产品上市后还可享受超过净销售额10%的销售提成。

不过市场挑战依然突出。长效生长激素市场竞争日趋激烈，2025年5月以来，特宝生物、诺和诺德、维昇药业的长效生长激素相继获批上市；同时，上述BD交易相关款项在2025年度尚未确认收入，大额里程碑兑现也仍需时日。

但据金赛药业此前披露的信息，2025年持续加强研发投入，同步推进超过40项临床研究项目；2026年，将通过“生长激素、创新药、研发海外BD收入”三驾马车协同发展，推动战略转型。

未来，随着GenSci141软膏等创新品种研发推进并逐步落地，是否为公司打开新的增长空间，待持续关注。

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SFC

出品丨21财经客户端 21世纪经济报道

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