胃癌新药临床试验：CCR8单抗LM-108联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗

本临床药物为靶向趋化因子受体8（CCR8）的单克隆抗体；目前招募一线治疗失败的CCR8阳性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌患者；年龄≥18周岁；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

福建福州、龙岩

青海西宁

河南郑州、三门峡、南阳、新乡、开封、驻马店、洛阳、平顶山

山东济南、聊城、淄博、临沂、滨州

山西太原、长治

吉林长春

浙江杭州、丽水

江苏南京、徐州、无锡、南通、扬州

湖南长沙

四川南充、成都

湖北武汉、襄阳

安徽合肥、六安、阜阳

辽宁沈阳、锦州

河北石家庄、沧州

陕西西安、延安

甘肃兰州

广东韶关、梅州、广州

海南海口

黑龙江哈尔滨

云南昆明

江西南昌

广西柳州、南宁

宁夏银川

内蒙古呼和浩特

新疆乌鲁木齐

安徽合肥

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评估LM-108联合特瑞普利单抗对比紫杉醇二线治疗CCR8阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究。

试验药物

CCR8属于趋化因子受体亚家族，同时也是多次跨膜蛋白（GPCR）的一种。既往研究显示，CCR8在外周血和正常组织细胞上较少表达，但在乳腺癌、结直肠癌、肺癌和头颈癌等肿瘤微环境中的浸润性调节性T细胞（Treg）表面存在特异性上调。靶向CCR8的抗体可以选择性介导肿瘤浸润Treg的清除，从而实现增强抗肿瘤免疫，抑制肿瘤生长的疗效。

LM-108（克非奇拜单抗）是一种靶向趋化因子受体8（CCR8）的单克隆抗体，通过增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用清除肿瘤部位浸润的Treg细胞，从而打破免疫抑制壁垒、增强抗肿瘤免疫反应、克服免疫耐药。早期探索临床研究数据显示，LM-108在多种实体瘤治疗中均展现良好的安全性和疗效，有望为晚期肿瘤患者提供更好的治疗选择。

特瑞普利单抗（拓益®）作为我国自主研发的PD-1单抗，已在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝癌等多种癌症的治疗中获批多个适应症。大量研究证实，其能通过阻断PD-1与PD-L1的结合，重新激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

LM-108作为一种新型药物，在与免疫检查点抑制剂联合使用时，可能通过协同作用有效激活免疫系统，增强抗肿瘤反应。此外，化疗的结合有望进一步缩小瘤体，增加肿瘤细胞对免疫治疗的敏感性。

值得一提的是，2025年6月26日，礼新医药宣布LM-108获国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于治疗既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

研究药物：LM-108联合特瑞普利单抗（III期）

登记号：CTR20260090

试验类型：对照试验（VS 紫杉醇）

适应症：CCR8阳性胃癌/胃食管交界处腺癌（二线）

用药周期

LM-108注射液的规格：25.0mg/mL，8mL/瓶；用法用量：给药剂量为10mg/kg，每周期第1天接受LM-108静脉输注，每3周为一个周期。用药时程：静脉输注时间至少60分钟。

特瑞普利单抗注射液的规格：240mg（6mL）；用法用量：240mg，每3周一次，静脉输注；用药时程：首次静脉输注时间至少60分钟，如果受试者能耐受第一次输注给药，则所有后续的特瑞普利单抗输注可在约30分钟完成。

对照药如下：紫杉醇注射液的规格：16.7ml：100mg/瓶；用法用量：给药剂量为 80mg/m2， 每周期第1天、第8天、第15天接受紫杉醇静脉输注，每4周为一个周期。用药时程：首次静脉输注时间至少60分钟，如果受试者能耐受第一次输注给药，则所有后续的紫杉醇输注可在约30分钟完成。

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