上海
日前，上海交通大学医学院附属瑞金医院的首批两款医疗机构自行研制体外诊断试剂成功获得上海市药品监督管理局备案，分别是维奈克拉测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、利奈唑胺和伏立康唑测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）。
上海市药品监督管理局郭术廷副局长和上海市卫生健康委医政处余飞副处长共同向瑞金医院副院长赵维莅教授颁授备案证，上海市药品监督管理局医疗器械注册处和上海市医疗器械化妆品审评核查中心相关领导及瑞金医院自研试剂项目负责人共同见证这一重要时刻。
维奈克拉测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）是由国家转化医学中心（上海）印彤研究员团队自主研发，填补了我国急性髓细胞白血病（AML）治疗过程中药物浓度监测的空白，标志着AML患者的药物治疗进入个体化精准用药时代。
利奈唑胺和伏立康唑测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由瑞金医院检验科团队和药剂科团队合作研发，是我国首款用于抗生素监测的医疗机构自行研制体外诊断试剂，标志着抗感染药物治疗迈入个体化精准用药新时代。
两款试剂备案过程中得到了国家卫生健康委、国家药品监督管理局、上海市药品监督管理局和上海市卫生健康委的大力支持和专业指导，上海市药品监督管理局医疗器械注册处负责同志带领上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院和上海市临床检验中心相关专家多次到瑞金医院开展跨前指导和专题培训。
上海交通大学医学院附属瑞金医院是一所三级甲等大型综合性教学医院，是首批国家公立医院高质量发展试点医院、首批综合类国家医学中心建设单位和首批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位，共有25项自研试剂项目入选国家药品监督管理局首批目录。作为首批上海市产医融合创新基地，瑞金医院依托国家转化医学大设施、质子中心及各学科专科研究所等，通过基础与临床的高效有机结合，打造生物医药产业乃至大健康领域的“瑞金研发”新品牌。为推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地，贡献“瑞金力量”。
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