上海
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2月25日，汇宇制药(688553.SH)公告称，公司于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请（NDA）均已获得批准，意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。
公司介绍，依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，与其它化疗和/或免疫治疗联合使用，适用于治疗以下成年患者：1.难治性睾丸癌；2.小细胞肺癌。
另外公告内容提到，上述新药获得美国FDA 批准，标志着公司具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。同时公司表示，公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。
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