吹响癌症“治愈”冲锋号！2026年8款国研癌症疫苗狙击多种实体瘤

在抗癌这场没有硝烟的战争中，人类从未停止过探索。从传统的放化疗到风头正劲的PD-1/PD-L1抑制剂，每一次治疗变革都为患者带来了新的曙光。然而，肿瘤的高度异质性和免疫逃逸能力，依然让许多患者在“无药可治”的绝境中挣扎。

近年来，随着免疫学和生物技术的爆炸式发展，一种被誉为“治愈性疗法”的手段——治疗性癌症疫苗，正从理论走向现实。不同于预防宫颈癌和乙肝的预防性疫苗，治疗性癌症疫苗的核心在于唤醒和扩增患者体内被抑制的肿瘤特异性T细胞，建立“活的”免疫记忆，从而实现长期的肿瘤控制甚至清除。

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• 2024~2025年，中国生物医药领域在治疗性癌症疫苗方面取得了令人瞩目的进展，多款具有自主知识产权的创新产品进入临床试验阶段，覆盖了从肺癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌到淋巴瘤等多个难治癌种。2026年，癌症疫苗的应用正从“治疗”向“预防”前移，为从根本上控制癌症带来了新希望。

LK101注射液：挑战“癌王”的非小细胞肺癌与胸膜间皮瘤新希望

在众多在研疫苗中，LK101是由我国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它结合了两种最前沿的技术：首先通过高通量测序和AI算法预测患者肿瘤特有的突变（新生抗原），然后将编码这些抗原的mRNA转入患者自身的树突状细胞（DC）中。这些负载了信息的DC细胞就像被训练过的“特工”，回输体内后能够高效激活T细胞，对携带相应突变的肿瘤细胞（包括非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤）进行精准打击。

重要临床数据

这款疫苗是首个获得美国FDA IND批准的中国肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

• I期临床数据：在已完成的I期研究中，LK101展现出了极佳的安全性，未出现剂量限制性毒性（DLT），不良事件多为1~2级。在晚期恶性黑色素瘤的后线治疗中，其中位无进展生存期（mPFS）达到了6.7个月，显著优于历史数据中抗PD-1单药在该类人群的2~3个月 。
• 肝癌辅助治疗探索：在一项研究者发起的针对早期原发性肝癌的试验中，LK101单药作为辅助治疗，实现了5年生存率100%的惊人数据，安全性表现良好 。
• 最新进展：2025年9月，LK101针对无驱动基因突变的非小细胞肺癌的注册性II期临床试验正式启动，研究者计划联合PD-1单抗用于维持治疗。

好消息是，目前，LK101注射液的"一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验"项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。此外，LK101注射液也同时在招募胸膜间皮瘤患者。

目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：

主要为晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、卵巢癌、胸膜间皮瘤等），若想参加该试验的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

VX001：基于TERT通用抗原的“广谱”抗癌先锋

VX001是一款“通用型”癌症疫苗。它的靶点是端粒酶逆转录酶，简称TERT。端粒酶是维持细胞无限增殖的关键酶，在约80%~85%的人类肿瘤中高表达（包括非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常体细胞中几乎不表达。

VX001是一款由短肽组成的治疗性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必须携带HLA-A*02:01基因型，且肿瘤组织TERT表达阳性。大约30%的非小细胞肺癌患者符合这一条件。它旨在将原本没有免疫细胞浸润的“冷肿瘤”转化为有免疫反应的“热肿瘤”。

重要临床研究数据

VX001的临床数据相对丰富，已公布了IIb期临床试验（NCT01935154）的结果，发表在《ELSEVIER》等期刊上。

• 生存获益：研究共纳入221例一线铂类化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌患者。结果显示，Vx-001治疗组的1年总生存率达到58.4%，显著高于安慰剂组的48.5%。
• 免疫应答者效果更佳：在29.2%产生特异性免疫应答的患者中，中位总生存期（mOS）长达21.3个月，而无应答者仅为13.4个月。
• 特殊人群效果显著：亚组分析发现，从不吸烟且没有天然免疫力的患者获益最大。这类患者的中位OS在治疗组达到16.2个月，比安慰剂组的8.6个月几乎翻倍。

典型患者病例

1. 乳腺癌肝转移完全缓解：一名转移性激素耐药性乳腺癌患者，在接受化疗和激素治疗失败后，入组VX001治疗。在接种6次疫苗后，肝脏多发转移灶完全消失。持续接种9次后，完全缓解状态维持长达3年，且生活质量不受影响。
2. 晚期肝癌症状消失：一名晚期肝细胞癌患者，伴有阻塞性黄疸和肝功能衰竭体征（腹水、门脉高压）。在接受VX001疫苗接种6次后，肿瘤缩小，所有肝功能不全体征完全消失。

临床招募

目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期实体瘤/非小细胞肺癌/前列腺癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。

BMD006吸入式mRNA疫苗：让肺癌疫苗“吸”进去

在大多数人的印象中，打针是接种疫苗的唯一方式。然而，针对肺癌这一“头号杀手”，北京/上海（根据申办方信息）的科研团队开发出了一款极具创新性的产品——BMD006吸入性mRNA癌症疫苗。

这是全球首款获批临床的吸入式mRNA肿瘤疫苗。它的设计逻辑非常契合呼吸系统疾病的治疗需求：通过雾化吸入的方式，让疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向递送到肺部的抗原提呈细胞，同时减少全身副作用。

根据ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一种“现货型”产品。针对原发非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者，其mRNA组合包含了6种肺癌相关抗原序列；针对其他实体瘤的肺转移患者，则包含4种黑色素瘤相关抗原序列。

重要临床研究数据

这是一项单中心、开放、剂量递增I期临床试验，旨在探索BMD006单独及联合PD-1或依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在晚期肺癌患者中的潜力。

• 安全性考量：研究对患者的肺功能有严格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活动性间质性肺炎患者，并需监测户外环境下血氧饱和度≥92%。这体现了研究者对吸入式给药途径安全性的高度重视。
• 联合治疗前景：该研究设计了三部分：单药剂量探索、联合PD-1剂量探索、以及联合PD-1/VEGF双抗的剂量扩展。这表明BMD006不仅仅是想作为一种单一疗法，更期望成为激活“冷肿瘤”免疫微环境的“点火器”，让原本无效的免疫检查点抑制剂发挥威力。

这是全球吸入式mRNA肿瘤疫苗的先行者，目前正在中国医学科学院肿瘤医院等中心招募 。详情请戳：吸入式抗癌疫苗来了！BMD006联合依沃西双抗出击晚期肺癌，带来新突破！

TI0093环状RNA疫苗：破解HPV16相关实体瘤的终极密码

在mRNA技术大放异彩的今天，环状RNA凭借其更高的稳定性和更低的免疫原性，成为了新一代技术宠儿。2025年6月，我国自主研发的环状RNA药物TI-0093注射液的临床试验申请（IND）获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

TI-0093是一款专门针对HPV16阳性的宫颈癌和头颈鳞癌等实体瘤的治疗性疫苗。

• 靶点选择：HPV16是HPV家族中最“臭名昭著”的亚型，在HPV阳性头颈癌中占比高达91.2%，在宫颈癌中也占52.9%。
• 技术核心：它利用LNP（脂质纳米颗粒）包裹编码经过突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原的环状RNA。E6和E7是HPV病毒导致细胞癌变的关键致癌蛋白，只在肿瘤细胞中表达，因此是完美且安全的“特异性抗原”。

重要临床数据

虽然TI-0093刚进入IND阶段，尚未公布人体临床数据，但其临床前研究显示，它能显著提高抗原呈递效率，启动和扩增抗原特异性CD8+T细胞，并实现肿瘤局部的免疫浸润。

市场空白

截至目前，全球尚无特异性靶向HPV16阳性恶性肿瘤的药物被批准上市。TI-0093若能在后续临床试验中取得成功，将填补这一巨大的临床空白，为数以万计的宫颈癌和头颈鳞癌患者提供全新的治疗选择。

CUD002注射液：中国首款mRNA编辑的DC疫苗剑指“妇癌之王”

CUD002是中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑树突细胞肿瘤治疗性疫苗。它专门针对WT1靶点阳性的难治性/耐药复发性卵巢癌。通过对mRNA结构的改造和设计，使其更稳定，导入DC细胞后能更有效地呈递抗原 。

重要临床研究数据

根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据，CUD002的I期临床试验正在积极招募中。

目标人群：难治性/耐药复发性卵巢癌（二线及以上），且要求WT-1靶点阳性。

WT1小知识：WT1（Wilms瘤基因1）是一种在白血病和多种实体瘤（包括卵巢癌）中高表达的癌睾丸抗原，被认为是极具潜力的广谱肿瘤免疫治疗靶点。

用药方案：该研究采用剂量递增设计，分为低剂量组（5×10^6 cells/次）和高剂量组（1×10^7 cells/次）。疫苗采用靠近淋巴结的皮内注射，共给药5次（前4次每2周一次，最后1次间隔4周）。

临床意义

CUD002的突破在于解决了传统DC疫苗制备中抗原来源不稳定、免疫原性弱的难题。通过mRNA体外编辑技术，可以在短时间内获得高纯度的、表达多种新抗原的DC细胞，这对于进展迅速的晚期卵巢癌患者来说，无疑是与死神赛跑的关键。

WGC-043注射液：挑战EB病毒相关淋巴瘤的mRNA疫苗

EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。

国际癌症研究机构（IARC）将EB病毒定为第一类致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。 WGc-043自身的优势明显，具有高效低毒、通用性强的特点，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平。

重要临床数据

WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。值得一提的是，WGc-043癌症疫苗是首个在中国和美国都获得新药IND批准的针对EBV相关肿瘤的mRNA治疗疫苗。

在2024年ESMO大会上，公布了WGc-043治疗NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL的Ⅰ期数据，7例标准治疗失败的EBV阳性复发或难治性NK/T细胞例淋巴瘤（NKTCL）患者，治疗后结果显示：疾病控制率（DCR）高达57.14%，客观缓解率（ORR）达到42.86%，其中，3例患者达到部分缓解（PR），1例患者维持病情稳定（SD）。

未来展望

可以预见，一旦WGc-043成功上市，将为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液淋巴瘤患者提供新的治疗选择。好消息是，目前WGc-043癌症疫苗正在招募EB病毒阳性的复发/难治性淋巴瘤患者。

个性化树突细胞疫苗：覆盖胃癌、胰腺癌、肠癌的广谱“防火墙”

除了上述针对特定靶点或病毒的疫苗外，国内在更广泛的实体瘤领域，个性化树突细胞疫苗也取得了长足进步。这类疫苗的核心逻辑与LK101、CUD002类似，但靶点选择更为宽泛。

针对胃癌、胰腺癌、肠癌等消化系统肿瘤，国内的研发机构开发了针对TERT、P53、KRAS、survivin等热门靶点的个性化DC疫苗。这些靶点均为肿瘤发生发展过程中的关键驱动基因或抗凋亡因子。

• KRAS：在胰腺癌和肠癌中突变率极高，曾是“不可成药”靶点，如今不仅小分子药物（如AMG510）取得突破，疫苗也试图激发针对突变KRAS的T细胞反应。
• Survivin：一种凋亡抑制蛋白，在肿瘤中广泛高表达，与化疗耐药密切相关。

如果您或您的家人符合以下条件，可能有机会参与这项临床研究：

主要入选标准包括：

• 年龄18~75岁，性别不限；
• 经病理确诊的胰腺癌、胃癌或结直肠癌；
• 已完成根治性手术切除，术后病理证实为R0或R1切除；
• 已完成至少4个周期的术后辅助化疗；
• 距离最后一次化疗结束超过1个月；
• 肿瘤组织免疫组化检测显示TERT、P53、KRAS、Survivin中至少一项表达阳性；
• 体力状况良好，能够自理或从事轻体力活动。

现货通用型mRNA疫苗IPM514展现良好的抑瘤作用！

IPM514是一款编码近20个肿瘤抗原表位的现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗。临床前研究表明，IPM514可显著激活T细胞，促进T细胞在体内的扩增，增强T细胞特异性杀伤功能，抑制调节性T细胞（Treg）的活性，减少细胞毒性T细胞（CTL）耗竭，在模型动物体内诱导出剂量依赖性肿瘤抗原特异性免疫应答，并展现了良好的抑瘤作用。

IPM514在术后辅助动物模型中也展现出免疫监视作用，能有效地清除微小残留病灶，抑制肿瘤复发。此外，临床前研究表明，IPM514表现出良好的有效性与安全性，同时展现出联合PD-1可显著增强T细胞的抗肿瘤活性。

目前，肿瘤疫苗临床试验正在如火如荼地开展，在不同肿瘤类型中取得疗效突破的好消息也不断传来。新型肿瘤疫苗已经在延长晚期实体瘤患者生存期方面展现了不错的实力。

随着肿瘤和免疫相互作用机制的深入理解，肿瘤疫苗将开启精准治疗的新时代。尽管新型肿瘤疫苗的研发和应用还存在诸多的挑战，但随着对新抗原预测研究的持续深入和验证数据库不断积累，以及树突细胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等不同路径的尝试已经在临床上得到积极验证，新型肿瘤疫苗的研发脚步正在不断加快，预计未来几年将迎来飞速发展，给广大肿瘤患者带来福音。