康哲药业「芦可替尼乳膏」申报新适应症，治疗特应性皮炎

2月24日，康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏的新适应症上市申请获得国家药监局受理，用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。此外，该申请因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，已被纳入优先审评品种名单。

磷酸芦可替尼乳膏已于2026年1月获得 国家药监局 批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，成为中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。

中国特应性皮炎III期研究显示，治疗8周后，磷酸芦可替尼乳膏组达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例显著高于安慰剂组（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。此外，治疗8周后，磷酸芦可替尼乳膏组达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例亦显著优于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。

在该研究中，磷酸芦可替尼乳组患者在治疗期出现的不良事件（TEAE）的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的TEAE，整体安全耐受性良好。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人，基于SCORAD评分，轻中度特应性皮炎的占比为98%，即超过5250万患者。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。

德镁医药已针对特应性皮炎构建了全方位的“治疗+护理”综合解决方案，除局部外用制剂磷酸芦可替尼乳膏外，还包括注射用生物制剂柯美奇拜单抗（MG-K10）注射液、口服小分子靶向药CMS-D001、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足特应性皮炎患者从治疗到日常护理的管理需求。

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