北京
2月25日，CDE网站显示，康方生物的曼多奇单抗（AK120）申报上市，用于治疗特应性皮炎（AD）。曼多奇单抗是康方生物第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物，前三款为PCSK9单抗伊努西单抗、IL-12p40单抗依若奇单抗、IL-17A单抗古莫奇单抗。
曼多奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基。曼多奇单抗通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。
2025年8月，曼多奇单抗治疗中重度特应性皮炎的关键注册性III期临床研究取得积极结果，达到了主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点。在该研究中，曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态，并且在早期瘙痒改善中疗效优异。
特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，常合并其他特应性疾病，被视为系统性疾病，其社会经济负担在皮肤病中高居首位，且中重度患者比例随年龄增长而上升。全球特应性皮炎患者基数庞大，至少达2.3亿。中国市场增长迅速且需求迫切：2022年中重度特应性皮炎患者约1960万例，预计到2030年将增至2280万例。
除了曼多奇单抗之外，国内已有4款国产IL-4Rα单抗申报上市，分别为司普奇拜单抗（康诺亚/石药集团）、柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）。
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