百奥泰创新药达尔扑拜单抗注射液上市许可申请获NMPA受理

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（以下简称“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。

2025年7月，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中的关键注册II/III期临床研究的期中分析显示试验组受益显著，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，提前结束受试者招募，且已于2026年2月上旬完成BLA 申报。NMOSD是一类以高复发率与高致残率为主要临床特征的罕见自身免疫性疾病。其核心临床表现包括视神经炎所致的高度视力下降、视野缺损乃至失明，以及脊髓炎引发的截瘫和膀胱直肠功能障碍。NMOSD已于2018年被纳入国家卫生健康委员会发布的《第一批罕见病目录》，研发针对 NMOSD 的新型治疗药物已成为临床亟待解决的问题。

此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。MCD和FSGS是原发性肾病综合征（NS）的两种常见病理类型，其中MCD约占我国成人NS病例的10% - 25%，FSGS约占我国成人NS的5% - 10%。MCD/FSGS的发病机制尚未完全阐明，但免疫性足细胞损伤被认为是两者发病的共同关键因素。糖皮质激素是治疗MCD/FSGS的基础，但临床上多数患者存在经激素治疗后易复发、需要长期依赖激素等问题。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。

关于BAT4406F

BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有ADCC增强功能，不仅仅特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，还可以高亲和与NK自然杀伤性细胞，诱发ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA™，欧洲商品名：Usymro®）已在欧美获批。戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia®）已在欧洲获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT4406F或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

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