南京正大天晴独家出击，复星、石药、华润11个重磅首仿药将获批

2026年，创新突围，价值重塑。支付改革与监管升级并重，DRG/DIP、商保协同破局，集采向“量价平衡+创新激励”优化，合规体系转向“主动构建”；“真创新”步入兑现期，AI加速新药研发并降低成本，前沿疗法风口将至，国产新药BD出海量质齐升，CXO行业有望步入上升期。本期推出2026年重磅首仿药获批预测，以飨读者。

表1：2026年有望获批的重磅首仿药

注：审评数据统计截至2月10日
来源：米内网综合数据库

乌帕替尼：$60亿全球“自免”新宠

乌帕替尼是艾伯维在自身免疫领域继修美乐之后推出的又一款重磅新药，凭借广泛的适应症覆盖范围，迅速在市场中崭露头角，成为备受瞩目的全球新宠。乌帕替尼2020年的全球销售额仅为7亿美元左右，到了2024年已涨至接近60亿美元。

原研的乌帕替尼缓释片在2022年进入中国市场，同年谈判成功进入国家医保目录，2025版目录限制使用范围包括特应性皮炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

图1：乌帕替尼在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），艾伯维的乌帕替尼缓释片在医保助力下快速飙涨，2023-2024年连续猛涨830.54%、260.04%，2025年Q1-Q3增长率放缓至103.13%，销售额已超过7.8亿元，全年或将再创新高。

乌帕替尼缓释片已吸引到了30多家国内药企争夺国内首仿，湖南天地恒一制药、国为医药等7家药企在2024年掀开了抢仿序幕，2025年上海医药、复星医药、石药集团、华润医药等20多家药企加入战局，2026年刚开局不到2个月石家庄四药等4家药企紧跟脚步。在此期间，山东齐都药业等3家药企折戟后再战，这场“混战”最终谁能夺魁，应该是2026年最值得期待的一幕。

阿贝西利：超$50亿重磅抗肿瘤药

礼来的阿贝西利是全球首个获批用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，2018年在全球的销售额仅为2.6亿美元左右，到了2024年直接突破53亿美元大关。

原研的阿贝西利片在2020年进入中国市场，2021年谈判成功进入国家医保目录，2025版目录限制使用范围包括早期乳腺癌辅助治疗、晚期或转移性乳腺癌。

图2：阿贝西利在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场，礼来的阿贝西利片在2022年暴涨了1523.21%，近三年的增速有逐步放缓的态势，在2024年销售额成功突破10亿元关口，2025年Q1-Q3销售额已超过8.5亿元。

目前仅有两家国内药企提交了阿贝西利片的4类仿制上市申请并在审，首仿之争或将在齐鲁制药和青峰医药之间决出胜负。

诺西那生：$15亿“救命药”的命运几何

渤健的诺西那生是全球首个SMA（脊髓性肌肉萎缩症）精准靶向治疗药物，曾在2020年拿下超过20亿美元的全球销售额，近几年有下滑态势，2024年为15.7亿美元。

原研的诺西那生钠注射液在2019年进入中国市场，2021年谈判成功进入国家医保目录，2025版目录限制使用范围为5q脊髓性肌萎缩症。

图3：诺西那生钠注射液在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场，渤健的诺西那生钠注射液曾在2022年大卖超过6.2亿元，2023-2024年连续下滑，2025年Q1-Q3止跌回升2.38%，销售额已超过3.3亿元。在医保助力下，该产品在城市公立医院和县级公立医院的合计占比已超过95%。

重庆药友制药在2024年9月首家提交诺西那生钠注射液的4类仿制上市申请，但未获成功，目前仅剩齐鲁制药和国为医药仍在战斗，我们静待结果官宣。

利那洛肽：全球首个鸟苷酸环化酶激动剂

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状，2023年在全球销售额达到了11亿美元峰值，2024年下滑至9.5亿美元。

原研的利那洛肽胶囊在2019年进入中国市场，2020年谈判成功进入国家医保目录，2024年转入国家医保常规目录，2025版目录限成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)。

图4：利那洛肽在中国三大终端六大市场的渠道格局

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场，原研的利那洛肽胶囊在2022-2023年的销售额保持在1亿元以上，近几年有下滑态势。值得注意的是，该产品近年来在网上药店市场的占比持续提升，2025年Q1-Q3已达18.54%，城市公立医院和县级公立医院的占比分别下滑至51.47%、18.55%。

早在2021年就有国内药企申报利那洛肽胶囊的4类仿制上市，国为医药、华润医药、齐鲁制药折戟后再战，随着青峰医药、石药集团、复星医药等国内巨头在2025年加入战局，利那洛肽也逐渐成为了抢仿大热品种之一。

依达拉奉右莰醇：20亿脑卒中国产新药

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业的1类新药，于2020年7月获批上市，公司在2024年拿下了2.2类新药依达拉奉右莰醇舌下片。该品种是采用依达拉奉和右莰醇按4:1配比制成的复方制剂，通过清除自由基与抑制炎症反应双重机制，实现脑细胞保护作用，可将卒中治疗时间窗延长至发病后48小时。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在2020年谈判成功进入国家医保目录，2025版目录限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用，支付不超过14天。依达拉奉右莰醇舌下片曾通过了2025版国家医保目录调整形式审查。

图5：依达拉奉右莰醇在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场，依达拉奉右莰醇在2021年暴涨3193.36%，2022年销售额突破25亿元，2023-2024年有下滑但依然保持在20亿元区间，2025年Q1-Q3止跌回升了29.78%，再次爆发活力。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已吸引到了超过10家国内药企争夺首仿，南京优科生物医药最早在2024年提交4类仿制上市申请，2025年江苏正大丰海制药、联环药业等明星药企也加入战局，2026年1月科伦药业、石药集团等国内巨头也申请出战。抢国产原研药首仿之战中，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液算得上是最有看点的产品。

艾瑞昔布：10亿抗炎国产新药

艾瑞昔布是恒瑞医药的1.1类新药，于2011年6月获批上市，该品种的获批标志着我国在抗炎镇痛领域实现了从仿制到创新的跨越。与传统非甾体抗炎药相比，艾瑞昔布对消化系统和心血管系统等的不良反应明显减少。

艾瑞昔布在2017年进入国家医保目录，限二线用药，到了2023版目录成功取消了限制使用范围，适用患者范围逐步扩大，助力产品销量提升。

图6：艾瑞昔布的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场，艾瑞昔布的销售额在2021年达到了9.99亿元，到了2024年成功突破10亿元关口，2025年Q1-Q3微跌0.27%，销售额已超过7.7亿元，实力依然强劲。

艾瑞昔布上市14年后，终于在2025年迎来了首仿冲击，仁合益康和南京优科生物医药分别在7月、10月陆续提交了4类仿制上市申请，这个10亿国产新药的命运又将如何？我们会继续关注。

呋喹替尼、西达本胺：南京正大天晴独家抢仿

南京正大天晴制药的抢仿实力在业内名列前茅，2025年6月首家提交了西达本胺片的4类仿制上市申请，同年7月首家提交了呋喹替尼胶囊的4类仿制上市申请，目前均为独家申报。

呋喹替尼是和黄医药的1类新药，于2018年9月获批上市，是我国首个自主研发的结直肠癌靶向新药，2024年12月获批新适应症联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌。

呋喹替尼在2019年进入国家医保谈判目录，限转移性结直肠癌患者的三线治疗，2025版目录的限制使用范围新增了子宫内膜癌。

图7：呋喹替尼的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场，呋喹替尼的销售额一路狂奔，2020-2024年连续增长了46.89%、98.11%、39.86%、12.25%、15.51%，2024年销售峰值为9.7亿元，2025年Q1-Q3首次下跌8.78%，想要冲破10亿关口可能还需继续努力了。

结语

中国三大终端六大市场化学药的市场规模保持在10000亿元以上，近几年跌宕起伏，市场频繁洗牌。上述11个有望在2026年获批的重磅首仿药不仅涉及进口原研药，还逐步侵蚀到国产原研药领域，一方面加速了“国产替代原研”，另一方面也在倒逼国内药企加快新药研发的步伐。2026年已展开了新的篇章，最终有哪些首仿药能顺利获批，米内网将继续跟踪报道，敬请留意。

资料来源：米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至2月10日，如有疏漏，欢迎指正！