上海
2月23日，百利天恒公告，自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren），在针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床试验（BL-B01D1-307）中，预设期中分析成功达到无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点。
独立数据监查委员会（iDMC）建议基于现有结果与监管沟通提前申报，并继续随访。顶线数据显示，iza-bren显著延长PFS与OS，实现双终点达标。
这是iza-bren在乳腺癌领域的首个III期阳性结果，亦为其第三项达到主要终点的III期注册研究，适应症为紫杉烷类治疗失败的不可手术局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
据GLOBOCAN 2022数据，全球年新发乳腺癌约231万例，三阴性占比约15%；中国年新发超5万例，晚期治疗手段匮乏，临床需求迫切。
该成果标志iza-bren在晚期三阴乳腺癌领域实现重大突破，进一步拓展其肿瘤适应症范围。过去半年多，iza-bren已实现三项确证性III期研究达主要终点，包括2025年7月鼻咽癌、11月食管鳞癌，以上适应症均已获CDE受理并纳入优先审评。
截至2026年1月，iza-bren在全球开展40余项临床研究，含10项中国注册III期及3项全球关键研究。中国已对其7项适应症（如非小细胞肺癌、鼻咽癌等）授予突破性治疗认定，美国对非小细胞肺癌适应症亦有类似认定。
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