因过期耗材，被重罚30000元！

来源：德阳市场监管

近日，德阳市市场监督管理局通过其微信公众号通报了一则医疗器械违法案例。

摘录如下：

案情简介

什邡市市场监督管理局在开展现场执法检查时，发现某口腔诊所场所内存放有一盒名为硕星金刚砂车针的医疗器械，标签上没有生产日期、有效期、产品批号的相关信息；另发现一盒名为马力金刚石高速系列车针的医疗器械，其标签上显示有“名称”“使用注意”字样，“使用注意”具体内容为英文表述，无其他中文说明；一盒名为TR-S13圆头锥型金刚砂车针的医疗器械，标签上显示有“生产批号：JMT202003281，生产日期2020.3.28，有效期：五年”等字样，截至检查日期，该盒车针已超过使用期限。

上述产品均与其他用于诊疗的合格车针混放在一个篮子内，处于随时可被取用的备用状态。涉案医疗器械“硕星金刚砂车针”与“马力金刚石高速系列车针”系展会上取得的赠品，均为一盒，未支付价款，无采购凭证，当事人不能提供上述医疗器械的供货方资质及相关证明文件、进货查验记录；“TR-S13圆头锥型金刚砂车针”在未过期前使用了2支，剩余8支超过有效期，货值金额8元。

2026年1月，什邡市市场监督管理局监督当事人销毁标签不符合规定的“硕星金刚砂车针”与“马力金刚石高速系列车针”各一盒，作出警告、没收过期的“TR-S13圆头锥型金刚砂车针”8支、罚款30000元的行政处罚。

处罚依据

当事人的上述行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条、第十三条第五项以及《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，构成了使用标签不符合规定的医疗器械和使用过期医疗器械以及未依照规定执行医疗器械进货查验记录制度三种违法行为。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械监督管理条例》等相关规定，该诊所应承担相应的行政法律责任。

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