818/828双令颁布，谨记IIT六条红线：药企要改变销售为主的模式

2025 年9月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》通过了审议，简称818号令。紧接着，近日发布的国令第828号《药品管理法实施条例》。两条政令的发布，被业内人士戏称“最严合规生死线”。重点打击以研代商行为，且对于 IIT （研究者发起）研究做出严格要求。

当野蛮生长的通道全部焊死，生物科技公司的生存法则只剩下一条：成为合格的临床研究“资方”与“组织方”，用真实、合规的数据资产穿越寒冬。

本期内容

01

根本性转变：从“销售驱动”到“发起人责任”

02

最残酷考验：现金流“死亡谷”

03

六条生死线：触碰任何一条都可能前功尽弃

04

总结与展望

【01 根本性转变：从“销售驱动”到“发起人责任”】

2025 年 9 月，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》通过了审议，这是中国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的行政法规。

新规定明确：自2026年5月1日起，要求干细胞治疗必须在三甲医院开展，且需通过国家严格审批，并配备专业伦理委员会与学术委员会，所有研究数据需留存30年，遗传相关数据永久保存。

这将标志着持续多年的细胞治疗等领域“类销售”模式的终结。新规的核心，是重新锚定了企业的法定身份与责任。过去，企业的核心职能是销售与渠道管理；如今，根据条例第十条，企业唯一合法的角色是 “临床研究发起机构” 。

这一身份意味着三重根本转变：

1. 责任主体从产品提供者变为对研究科学性、安全性负总责的机构；
2. 投入模式从向患者收费变为向研发项目持续投入；
3. 核心资产从客户资源转向经得起审核的非临床与临床研究数据。

企业与医院的合作逻辑因此被重构。谈判桌上的关键，不再是销售分成，而是企业能否提供足以打动高水平临床专家（PI）的扎实数据，以及一套能保障医院零合规风险的全流程方案。

02 最残酷考验：现金流“死亡谷”

转型中最现实的挑战，直接来自818号令第二十条的禁止性规定：在获得“临床转化应用”批准前，临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。

也即意味着发起机构和医院均不得向受试者收取任何研究相关费用。这一条款直接斩断了企业传统的现金流。过去，中国细胞治疗监管的“双轨制”给了一些企业钻空子的门道：相较于平均需要10-20年、高失败率的新药申报路径，申报“医疗技术”进行临床研究，门槛相对较低。许多企业便借此名义，实际开展干细胞使用并对外销售，将严肃的临床研究异化为 “灰色生意” 。从美容机构声称“战略合作”、以2万-3万元一针的价格推销“干细胞面部重塑”或“静脉滴注抗衰老”，到各类机构夸大宣传干细胞为“神药”，这种 “类销售”模式 现金流飞快，却游走在合规边缘。

而随着 818 号令的实施，企业必须为单个在研项目规划长达3-5年、只有净投入的 “死亡谷” 预算，包括全额研发成本、受试者保障成本及长期数据保存的隐形成本。唯一的曙光在于终点。只有全程合规、数据真实有效，最终成功获批“临床转化应用”，技术才能获得合法的收费资质。此前的所有投入，方能转化为未来的技术授权费、销售分成等长期收益。投资逻辑彻底变为：用当下的确定性投入，博取未来合法的收费许可证。

【03 六条生死线：触碰任何一条都可能前功尽弃】

在艰难穿越“死亡谷”时，任何合规纰漏都将是毁灭性的。尤其是与818号令同期衔接、罚则严厉的828号令（《药品管理法实施条例》），明确将数据造假等行为的处罚上限提高到 “终身行业禁入”。

而既往企业在经营过程中，对于 IIT 研究，称作为短平快的研究方式，结合近期颁布的一系列文件，对于细胞治疗为代表的赛道，相关企业必须将以下六条红线视为生命线：

1. 资质红线

• 开展IIT的牵头机构必须为三级甲等医院，项目负责人（PI）需具有正高级职称，医院需设有独立的生物医学伦理委员会。

2. 收费红线

• 在未取得临床转化应用行政许可前，IIT项目不得向受试者收取任何费用，包括以“材料费”“检测费”“赞助费”等名义变相收费，知情同意书中需明确标注“免费”。

3. 人遗红线

• 若项目涉及外方单位参与（包括股东存在境外资本、VIE架构等），或涉及采集血样、组织样本且样本需出境检测，必须申请国际合作审批。

4. 伦理红线

• IIT项目需通过学术委员会（审科学性）和伦理委员会（审伦理性）的双重审查，不得以欺骗、胁迫或利诱方式获取受试者知情同意。

5. 数据红线

• 研究数据必须真实、准确、完整且可追溯，严禁伪造、篡改、隐匿数据或存在逻辑矛盾，需保留原始病历等source data，并确保数据修改有签名和日期记录。

6. 合规红线

• 严格遵守法律法规和监管要求，不得以临床研究名义超范围执业，不得存在商业贿赂或利益输送行为，研究设计需科学合理，风险可控，且不得低效重复已有的研究。

以上红线是基于相关监管精神的总结，具体执行需以最新法规和监管部门要求为准。

04 总结与展望

面对不可逆的监管趋势，企业的生存策略必须做出果断调整。立即止损与重构团队：收缩或彻底转型纯销售团队，将资源向研发和合规部门倾斜。核心招聘应聚焦于精通法规的注册事务负责人、能主导非临床研究的首席科学家，以及质量管理专家。重新评估价值与合作伙伴：对内彻底盘点现有技术资产，评估其非临床数据是否扎实、足以支撑临床研究申请。对外以 “研发合伙人” 身份与医院对话，用严谨的方案与风险共担的诚意，建立新型合作。这场由双规驱动的行业大洗牌，本质是一次彻底的 “价值回归” 。它淘汰的是投机者，奖励的是那些尊重科学、敬畏规则、有能力进行长期主义投入的真正创新主体。通往未来的门票已经更换，那张名为 “合规数据” 的新船票，你准备好了吗？