III期不可切除，度伐利尤单抗新适应症获批

2025年11月24日，阿斯利康宣布，英飞凡®（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

来源：NMPA

此前已在国内获批四项肺癌适应症，分别为：1）用于在接受铂类药物为基础的同步放化疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗；联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后度伐利尤单抗单药作为辅助治疗，用于无已知EGFR突变或ALK重排的可切除(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)NSCLC成人患者；3）与依托泊苷联合铂类（卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；度伐利尤单抗单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

此次获批是基于PACIFIC-5 III期临床试验的阳性结果，该结果于2024年12月在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布（摘要）。此前，基于PACIFIC III期临床试验，英飞凡®已于2019年在中国获批，用于治疗在接受以铂类药物为基础的cCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者。

01

研究回顾

2024年12月6日- 8日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）在新加坡盛大召开。PACIFIC研究确立了同步放化疗（cCRT）后接受12个月度伐利尤单抗巩固治疗作为不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗方案，但在真实临床实践中，仍有诸多患者因对同步放化疗耐受性的担忧、高龄或虚弱、合并症等原因而使用序贯放化疗。 为进一步优化PACIFIC模式，广东省人民医院吴一龙教授牵头开展了PACIFIC-5研究，探索度伐利尤单抗巩固治疗在经序贯或同步放化疗 (sCRT/cCRT) 后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期NSCLC(III期)患者中的疗效，本次会议重磅公布了该研究结果。

PACIFIC-5研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验，该试验旨在评估度伐利尤单抗与安慰剂相比，作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未进展的不可手术临床III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究共纳入407例患者 [意向治疗（ITT）人群] ，其中 381 例为改良ITT （mITT） 人群 （排除EGFR/ALK突变患者） 。按照2：1随机分成两组。治疗组患者接受度伐利尤单抗(直至疾病进展)，对照组患者接受安慰剂(直至疾病进展)。主要终点是由盲态独立中央审查（BICR）评估的无进展生存（PFS），关键次要终点是总体生存期 (OS) 。

PACIFIC-5研究设计

本次研究中近60%的患者来自中国，其余40%来自土耳其、韩国、俄罗斯及其他国家。度伐利尤单抗组和安慰剂组分别有66.7%和69.8%的患者之前接受同步放化疗，33.3%和30.2%的患者接受序贯放化疗。

患者基线特征

患者既往治疗情况

研究结果：度伐利尤单抗组和安慰剂组中位随访时间分别为35.7个月和30.5个月。在mITT人群中，与安慰剂组相比，度伐利尤单抗组显示出具有统计学上显著且临床上有意义的PFS改善（14.0 个月 vs 6.4 个月，HR=0.75，P=0.038）。

BICR评估的PFS

亚组分析显示，无论同步放化疗还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益：在同步放化疗亚组中，度伐利尤单抗vs 安慰剂，mPFS为16.5个月 vs 9.2个月（HR=0.76）；在序贯放化疗亚组中，mPFS为11.0个月 vs 5.4个月（HR=0.75）。

同步/序贯放化疗亚组的PFS

更多亚组信息

第一次期中分析时，OS 数据尚未成熟。但与安慰剂组相比，度伐利尤单抗组观察到了 OS 获益趋势（中位 OS：38.3 个月 vs 32.5 个月，HR=0.87）。目前，研究仍在持续随访中。

OS结果

在PACIFIC-5研究中，度伐利尤单抗的安全性和耐受性与其已知的安全性一致，没有发现新的安全性问题。

(PACIFIC研究)

02

吴一龙教授微信朋友圈

2024年12月6日，新加坡。

ESMO Asia第一天。会议中心座无虚席的406大会议场，胸部肿瘤口头报告专场正在进行中。PACIFIC-5结果正式公布。这项入组407名患者的国际多中心研究，取得了非常好的阳性结果，同步或序贯化放疗后用免疫药物度伐利尤单抗，减少了疾病进展风险25%，将中位生存时间从6.5个月提高到14个月，不管是同步还是序贯化放疗，获益同样明显。这是一个具有统计学又有临床意义的结果，也是本次亚洲大会唯一达到这样效果的3期临床试验。

有人问，之前已有PACIFIC和GENSTON301研究，这PACIFIC-5有何特别之处？答曰：这是第一个国际多中心试验，比只有中国患者的Gemston301，代表性更广；入组了序贯序贯化放疗的患者，弥补了PACI FIC的不足；用药方式也不同，PACIFIC巩固治疗之用药1年，本研究是用药到进展。入组患者有更多的鳞癌更多的3C期患者，也即是一群预后更差的病人，尽管数据还成熟，但总生存还是达到了38.3个月，比起安慰剂的32.5个月，提高了中位6个月的生存时间，根据ASCO指南，这是非常好的结果了。

一言以蔽之，PACIFIC-5，支持了同步化放疗之后免疫巩固获益的证据，又大大扩展了接受序贯化放疗应用的人群。

感谢所有的患者和研究人员，让我们中国学者再一次站上国际舞台。

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