科兴布局成人 RSV 防护！冻干型 mRNA 疫苗启动 I 期临床注册，填补防控空白

2026年2月18日，科兴生物（Sinovac Biotech Co., Ltd）在国际临床试验数据库 ClinicalTrials.gov 完成冻干型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗的临床试验注册（NCT07418229），正式启动该款疫苗的 I 期人体临床试验 。这是科兴在 mRNA 疫苗技术领域的首次重要布局，也是国内企业针对成人 RSV 预防领域的又一关键探索，目前试验处于“尚未招募”状态，预计 3 月 9 日在山西正式启动，将为国内 RSV 防控体系补充全新技术路径。

当前，RSV 已成为威胁全人群呼吸道健康的重要病原体，我国每年超 600 万 60 岁及以上老年人受其影响，相关住院病例超 35 万例，但国内尚无获批上市的 RSV 疫苗，成人防护领域存在显著临床需求空白。而就在本月初，葛兰素史克的 RSV 疫苗刚在华申报上市，泰诺麦博的 RSV 单抗也被拟纳入优先审评，国内 RSV 预防市场正迎来加速发展期，科兴此次入局，将进一步丰富国产 RSV 疫苗的研发矩阵。

试验设计严谨：60 名成人分剂量爬坡，四重设盲保障数据客观

根据临床试验注册信息，该研究代号为 PRO-mRSV-1001，是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验，唯一开展地点为山西省长治市沁县疾病预防控制中心，计划入组 60 名 18 周岁及以上的健康志愿者，预计 2026 年 6 月 30 日完成主要临床试验，整体研究将持续至 2027 年 5 月 30 日，核心聚焦疫苗的安全性评估。

试验采用科学的年龄 + 剂量阶梯入组策略，志愿者将先按 18~49 岁、≥50 岁的年龄顺序逐步入组，再按照低剂量、高剂量的顺序进行剂量爬坡，随后以 2:1 的比例随机分配至试验组和安慰剂对照组，其中试验组又分为低剂量和高剂量两个亚组，分别接种一剂对应剂量的冻干型 RSV mRNA 疫苗，对照组则接种生理盐水。为最大程度保障试验安全，研究还专门设置了哨兵受试者，提前监测疫苗的即时反应。

值得关注的是，该试验采用四重设盲设计，受试者、医护人员、研究者和结果评估者均对分组情况不知情，从试验设计层面避免偏倚，确保后续安全性数据的客观性和可靠性。同时，试验设置了多维度的观察节点，所有志愿者需在接种后 30 分钟内完成即时反应观察，全程记录接种后 30 天内的不良事件，并对接种后 12 个月内的严重不良事件和特殊关注不良事件进行持续追踪。

核心聚焦安全性：多维度监测，为后续研发奠定剂量基础

作为 I 期临床试验，安全性是此次研究的核心终点，试验设置了明确的主要和次要疗效指标，为疫苗后续的剂量选择和临床研发提供核心数据支撑。

其中，接种后 30 天内的不良事件发生率为试验主要终点，将重点统计不同剂量组志愿者的局部和全身不良反应，包括接种部位红肿、疼痛、发热、乏力等常见症状的发生情况及严重程度；次要终点则包括接种后 14 天内的不良事件发生率，以及接种后 12 个月内的严重不良事件和特殊关注不良事件发生率，通过长期随访进一步评估疫苗的远期安全性。

为保证试验数据的准确性和代表性，研究制定了严格的入组和排除标准。入组志愿者需为健康人群，具备完全民事行为能力并自愿签署知情同意书，有生育能力的受试者及配偶还需在接种后 6 个月内采取有效避孕措施；而有 RSV 疫苗接种史、近 6 个月内 RSV 感染史、疫苗成分过敏史、未控制的慢性疾病、自身免疫病或免疫缺陷病，以及近 7 天内有急性疾病或其他疫苗接种史等情况的人群，将被严格排除在试验之外。

技术亮点突出：冻干剂型突破冷链限制，适配基层推广

此次科兴研发的 RSV 疫苗采用冻干剂型，是区别于目前全球已上市及在研 RSV 疫苗的重要技术亮点，也是 mRNA 疫苗领域的重要技术突破。

传统液体制剂的 mRNA 疫苗对储存和运输条件要求严苛，通常需要 - 20℃甚至 - 70℃的低温冷链，这不仅增加了疫苗的储运成本，也限制了其在基层医疗机构的推广使用。而冻干剂型通过真空冷冻干燥技术，能大幅提升疫苗的稳定性，降低对低温冷链的依赖，在常规冷藏条件下即可实现储存和运输，更适合我国广大基层地区的疫苗接种需求，若后续研发成功，将显著提升疫苗的可及性。

同时，该疫苗采用单剂接种方案，相较于多剂接种，能有效提升志愿者的依从性，也为后续大规模接种提供了便捷性。业内人士表示，科兴在灭活疫苗领域拥有成熟的研发和产业化经验，此次将冻干技术与 mRNA 疫苗结合，是对疫苗技术平台的重要拓展，也为国内 mRNA 疫苗的剂型创新提供了参考。

市场格局生变：国产玩家加速布局，RSV 防控迎多元方案

科兴此次启动冻干型 RSV mRNA 疫苗临床试验，恰逢国内 RSV 预防市场的加速发展期，也让国产 RSV 疫苗的研发竞争更趋激烈。

2026 年 2 月以来，国内 RSV 预防领域接连迎来重磅进展：2 月 8 日，葛兰素史克的全球首款 RSV 疫苗在华申报上市，其全球 III 期研究显示，在预防 60 岁及以上成人 RSV 下呼吸道疾病方面总体效力达 82.6%，中国 III 期研究也已取得积极结果；2 月 9 日，泰诺麦博的 RSV 长效单抗被拟纳入优先审评，瞄准 1 岁以内婴儿的预防需求，有望打破进口单抗的市场垄断。目前，国内已有迈科康生物、纳美信等多家企业布局 RSV 疫苗，技术路径涵盖重组蛋白、mRNA 等，其中迈科康的 RSV 疫苗已进入 III 期临床。

科兴的入局，进一步丰富了国产 RSV 疫苗的技术路径，也让成人 RSV 预防领域迎来了灭活、重组蛋白、mRNA 等多技术路线的竞争格局。作为国内疫苗研发的龙头企业，科兴此前在新冠灭活疫苗、甲肝疫苗等领域积累了丰富的临床和产业化经验，此次布局 mRNA 技术平台，既是对自身研发能力的拓展，也为国内 RSV 疫苗的研发注入了新动力。

目前，该试验的招募工作尚未正式启动，科兴方面已公布了详细的试验联系信息，为后续志愿者招募和试验推进提供了支撑。若这款冻干型 RSV mRNA 疫苗能顺利完成 I 期临床试验并进入后续研发阶段，不仅将为科兴在 mRNA 疫苗赛道的发展奠定基础，也将为我国成人 RSV 预防提供全新的主动免疫选择，助力构建覆盖 “一老一小” 的 RSV 免疫屏障。

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