新药获批！国产创新药疾病控制率达87.3%

2026年2月，国家药监局正式批准我国自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液新适应症上市，用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌放化疗后的巩固治疗。这款从靶点研发到临床试验均由国内团队完成的原创药物，凭借真实可靠的临床数据获批，为肺癌患者提供了新的治疗选择，也展现出我国肿瘤创新药研发的稳步进步。

1类新药是医药创新的核心标志，指未在国内外上市销售的全新药物，研发流程严谨、技术门槛高。贝莫苏拜单抗作为国产PD-L1单克隆抗体，没有依靠国外技术授权，全程遵循国内严格的审评标准，是实打实的中国原创。此次获批的适应症，精准针对无法手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者，解决了放化疗后缺乏有效巩固治疗手段的临床难题。

临床数据是新药获批的核心支撑，贝莫苏拜单抗的疗效数据均来自规范临床试验，真实可查。Ⅱ期临床研究结果显示，该药用于放化疗后巩固治疗，疾病控制率达到87.3%，中位无进展生存期为9.69个月，相比传统治疗方案，疾病进展或死亡风险降低47%。同时，药物安全性可控，≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%，在稳定病情的同时，不会给患者带来过重的身体负担，适合长期维持治疗。

对于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者来说，放化疗后病情暂时稳定，但后续缺乏有效巩固治疗，很容易出现病情进展。贝莫苏拜单抗通过调节人体免疫系统，识别并抑制肿瘤细胞生长，能有效延长病情稳定时间，提升患者的生活质量。这款药物的上市，让这类患者有了更规范、更有效的后续治疗方案，填补了临床治疗的空白。

近年来，国家持续出台政策支持国产创新药发展，2026年新修订的《药品管理法实施条例》即将施行，从研发、审评到上市、医保全链条鼓励原创；国家药监局也推行优先审评、突破性治疗等通道，加快临床急需药品上市速度。在政策助力下，国内药企加大研发投入，越来越多国产1类新药获批上市，逐步打破进口药的垄断局面，让国内患者能更早用上优质的国产创新药。

从行业发展来看，贝莫苏拜单抗的获批，是我国肿瘤免疫治疗从跟跑到并跑的重要体现。过去，肿瘤新药多依赖进口，价格高、上市慢，如今国产原创药凭借扎实数据立足市场，不仅提升了我国医药创新的国际竞争力，也为患者带来了更多可及的治疗选择。未来，随着更多新药研发上市，肿瘤治疗将更加规范化、个体化，患者的生存预期和生活质量也会持续改善。

医药创新的最终目的是服务临床、惠及患者。贝莫苏拜单抗没有夸大宣传，没有噱头概念，以合规流程、真实数据、明确疗效，为肺癌巩固治疗增添了重要力量。这不仅是医药行业的进步，更是民生福祉的切实提升。期待未来有更多这样的国产原创药问世，让更多患者用得上、用得起好药，共享医药创新发展的成果。