难治性高血压新药审评中 2026年最新用药指南

吃三种药血压仍难达标，心脑肾风险高，难治性高血压患者盼新药！2026年2月18日，全球首创降压药Baxdrostat片在华审评有序推进，为长期控制不佳人群带来新可能。

一、2026年2月18日 官方状态更新

2026年2月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理阿斯利康Baxdrostat片上市申请，药物已正式进入审评流程。截至2月18日，该药物仍处于正常审评阶段，按创新药通道平稳推进，系当前国内高血压领域为数不多的全球首创新药申报项目。

此前，该药物已于2025年12月向美国FDA提交上市申请并获得优先审评资格，2月12日公布的亚洲人群Ⅲ期临床研究达到主要终点，为国内审评提供关键数据支持。我国高血压患者基数庞大，大量使用三种及以上足量降压药后血压仍不达标的人群，正等待新的治疗选择。药物最终获批时间、适应症范围，以CDE官方公告为准。

二、核心作用机制：精准靶向，从根源调节血压

Baxdrostat的核心优势在于高选择性靶向作用，精准作用于CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，直接阻断肾上腺内醛固酮的生成，从源头减少过量醛固酮引发的钠水潴留、血管收缩，进而实现平稳降压。

醛固酮是调节人体水盐代谢的关键激素，分泌过量会直接升高血压，还会损伤心脏、肾脏等靶器官。临床研究显示，该药物可显著降低体内醛固酮水平，且不影响皮质醇正常分泌，在保证降压效果的同时，维持人体正常激素平衡，降低传统药物相关副作用风险。

三、临床数据验证：难治性高血压人群显著获益

药物全球Ⅲ期临床试验结果显示，难治性高血压患者每日1次服用Baxdrostat，治疗12周后，2mg剂量组收缩压较安慰剂组实现9.8mmHg的安慰剂校正后净下降，24小时动态血压控制效果稳定，整体耐受性良好，不良事件多为轻度，患者依从性更高。

对于多种降压药联合治疗仍无效的患者，该药物可作为辅助治疗方案，提升血压达标比例。药物针对醛固酮异常升高的高血压类型作用更精准，对合并糖尿病、肾病等并发症的患者更为友好，为临床治疗提供了新方向。

四、研发历程：18亿美元布局，多年临床验证

2023年1月，阿斯利康斥资18亿美元收购CinCor公司，将Baxdrostat纳入研发管线，持续推进全球临床试验。从Ⅱ期探索到Ⅲ期验证，历经多年研究，药物凭借疗效与安全性数据，同步启动中美两地上市申报，体现了临床需求的迫切性。

从研发到上市申报，药物经过严格的临床试验与监管审核，此次在华受理基于全球临床数据的认可，后续还需完成审评、核查等流程，上市时间存在一定不确定性。

五、哪些人群需重点关注？用药边界要清晰

Baxdrostat主要针对难治性高血压人群，符合以下情况可持续关注进展：使用三种及以上最佳剂量降压药（含利尿剂），规范治疗后血压仍不达标；无法耐受多种降压药联合治疗；醛固酮水平异常升高导致的顽固性高血压。

该药物并非适用于所有高血压患者，普通轻中度高血压仍以现有一线药物治疗为主，仅作为现有方案效果不佳人群的补充选择，具体使用需由专业医生评估，切勿自行调整用药。

六、用药安全提醒：警惕风险，规范监测

截至2月18日，药物仍在审批阶段，请勿轻信“代购”“提前拿药”等虚假信息，避免财产损失与健康风险。正在接受降压治疗的患者，需遵医嘱规律服药，不可擅自停药、减药，定期监测血压与身体指标。

该药物在临床研究中显示，用药期间需关注血钾水平变化，警惕高钾血症风险，未来临床使用需在医生指导下定期监测，结合自身情况调整方案。患者可通过国家药监局官网、正规医院心血管科，关注最新审批动态。

七、2026年高血压控压实操：日常管理+新药期待

除关注新药进展外，日常规范管理是控压基础：严格低盐饮食，减少高油高盐食物摄入；规律作息，避免熬夜与情绪剧烈波动；适度有氧运动，控制体重，改善血管弹性；定期监测血压，做好记录，及时就医调整方案。

难治性高血压患者，还需排查原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄等继发性病因，针对性治疗才能有效控压。新药是治疗手段的补充，无法替代日常规范管理，二者结合才能更好保护心脑肾健康。

八、2月18日重要提醒：不盲目等待，规范治疗是关键

2月18日最新状态：药物审评正常推进，暂无暂停/终止/补充资料等异常公告，整体流程平稳。患者无需盲目等待新药，继续坚持现有规范治疗，避免因等待新药导致血压失控。

后续若有审评结论、获批上市等新进展，会第一时间同步信息，帮助患者及时了解用药机会，在医生指导下合理选择治疗方案。

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本文均属个人观点。新药处于审评阶段，不构成用药建议，具体以官方公告与医生指导为准。

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