新一批国采，168个品种满足基本条件

作者 | 凯西

来源 | 赛柏蓝

第十一批国家组织药品集采中选结果执行30省发文，18省明确执行时间——最早2月27日，最晚3月1日，其中山东、河北、广东、河南、江苏等15个省份均于2月28日落地第十一批集采。

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下一批集采何时启动？

截至1月31日，据华招医药网统计，按上市许可持有人统计，共有168个品种满足竞争格局≥7家（名单附文末），最多的米诺地尔外用液体剂已经达到53家。

不过，这168个品种也包含此前因各种原因未被纳入第十一批国采的品种。

赛柏蓝此前就了解到，品种遴选标准并不是一成不变的，一次不纳入集采不等于次次不纳入集采。

随着第十一批集采的落地，新批次集采何时启动、纳入哪些品种成为行业焦点。

2月10日，国家医保局印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》，2026年度的重点事项包括，2026年至少开展一批次国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购；2025年底召开的全国医疗保障会议在安排2026年医保工作时也明确，要开展新批次国家组织药品集采。

综合历史数据来看，国家集采批次之间的平均间隔在6-7个月左右。同时，新一批次的国采通常会在上一批次国采结果落地执行后的1-2个月内启动信息填报工作。

基于历史数据推演，下一批集采的信息采集和报量工作可能在2026年4月至5月期间启动。

进一步来看，从信息采集到正式开标，通常需要2-3个月的准备时间（例如，第十一批7月启动，10月底开标）。因此，下一批国家组织药品集中采购的正式开标时间，大概率将落在2026年6月至7月之间。

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168个品种竞争格局≥7家

第十一批集采首次明确公开品种遴选流程，“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”。

复盘第11批集采的品种遴选过程，2025年7月15日，国家组织药品集采办公室发布《拟纳入第十一批集采的药品》，品种遴选以2025年3月31日为时间截点，共122个品种满足基础条件，按照最终55个品种入选计算，最终产品入选率为45%。

如果今天上半年开展新一批次集采，品种遴选截止时间可能进一步提前。

国家组织药品集采的品种遴选包含：结合医保目录、市场规模等筛选；征求临床医学和药学专家意见；根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在风险的品种三部分。

第十一批集采的剔除条件如下：

从最终选定的品种来看，纳入国家组织药品集采的产品主要是临床使用成熟、市场竞争充分的品种——已经上市多年、过专利保护期、多家企业生产的品种。

历次国家组织药品集采的品种数量通常稳定在每批40至60个，平均价格降幅也趋于一个相对稳定的区间，通常在48%至59%之间。

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集采规则如何再优化？

2025年《政府工作报告》提出，“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。

基于此，第11批药品集采围绕“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，作出一系列优化。

比如，允许按厂牌报量，最终有77%的量报到了厂牌，释放尊重临床用药习惯和企业品牌价值的信号；

提高企业投标质量门槛，新增2年以上同类剂型生产经验、通过GMP符合性检查等要求。这一“质量前置”的规定，从源头上筛掉了那些生产能力不稳定、质量控制体系不健全的潜在参与者；

反内卷上，实行“锚点价”（“最低价”的锚点调整为“单位可比价平均值的50%与最低‘单位可比价’取高值” ），这种设计有效防止个别企业通过报出不切实际的极端低价来扰乱整个竞价体系，以及新增“入围复活”和“未入围复活”等创新机制。

从结果来看，第11批集采在平均每个品种竞争企业数量达以往集采2倍的情况下，保持较高中选率，中选价差进一步缩小。

与集采政策相配套的还有集采三进行动、医保直接结算、支付标准调整、价格监测等，在更系统地影响医药产业。

第十一批集采落地的同时，价格治理正在进行中。

2月13日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购本市未中选药品梯度降价工作的通知》指出，企业可在系统查询本企业药品参考治理价，逾期未主动更新价格的以治理价作为本市挂网价。鼓励企业在参考治理价基础上进一步降低价格；黑龙江针对9-11批相关药品发布价格风险预警标识通知，即日起至2月10日，在调整时间结束后仍存在价格风险的将进行“红黄标“预警标识。

日前，业内流传的《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》要求落实国家组织集采药品价格风险预警标识，针对挂网价格明显偏高的国采未中选药品以及中选非供应该地区品种，治理核心手段为“红黄标”风险预警标识，要求企业主动降价或申报调整。

附：尚未纳入国采且竞争格局≥7家的品种竞争格局（截止至2026.1.31）；来源：华招医药网

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