获批FDA！可穿戴的胰腺癌罕见新疗法

对于中国临床医生、胰腺癌患者以及医疗器械产业而言，一项刚获监管批准的新技术值得关注：一种无需开刀、无需放疗、通过可穿戴设备持续释放电场干扰肿瘤分裂的治疗方式，已在美国获批用于局部晚期胰腺癌。注意：该疗法尚未在中国上市，但其治疗机制、设备形态及临床结果，可供国内专业人士参考，思宇MedTech专门整理分析。

胰腺癌长期被认为是最具挑战性的实体肿瘤之一：起病隐匿、确诊多为晚期、药物渗透困难、总体预后极差。几十年来，一线治疗虽持续优化，但疗效改善有限。因此，任何能够改善生存与生活质量的新路径，都会引发全球关注。

2026年2月，美国FDA批准Novocure公司的Optune Pax系统，用于局部晚期胰腺癌，并与吉西他滨（gemcitabine）联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用。FDA指出，该系统通过肿瘤电场治疗技术（TTFields）提供一种不同于传统药物或放疗的治疗路径。

# 一种“生物物理路径”的抗肿瘤机制

Optune Pax采用 Tumor Treating Fields（TTFields）技术，通过贴附于腹部皮肤的电极阵列向肿瘤区域输送低强度交变电场。

其核心作用机制包括：

• 对带电细胞结构施加物理力

• 干扰有丝分裂中纺锤体形成

• 阻断染色体分离

• 导致癌细胞死亡

由于正常细胞分裂速度较慢，该电场对健康细胞影响相对有限。

这种基于细胞电学特性的干预方式，被视为不同于化疗、靶向治疗或放疗的治疗路径。

# 可穿戴治疗：把抗癌过程带入日常生活

Optune Pax为轻量化便携系统，患者通过可穿戴阵列持续接受治疗，同时可维持日常活动。

设备设计特点包括：

• 非侵入式治疗

• 轻量便携

• 连续治疗模式

• 优化佩戴舒适度

对于需长期治疗的晚期患者而言，这种“移动治疗”模式具有现实意义。

Novocure此前推出的TTFields设备Optune Lua已于2024年获FDA批准用于非小细胞肺癌治疗，并随后获得CE标志，显示该技术平台正向多适应症拓展。

# PANOVA-3研究结果：生存与症状控制双改善

此次获批基于关键性III期临床试验 PANOVA-3。

研究设计

• 入组：571例局部晚期胰腺癌患者

• 随机分组：1:1

• 随访时间：≥18个月

• 对照方案：gemcitabine + nab-paclitaxel

• Optune Pax组：16.2个月

• 对照组：14.2个月
  → 风险比 HR 0.82（P=0.039）

公司同时披露，在符合方案治疗人群（mPP）中：

• 18.3个月 vs 15.1个月

在胰腺癌治疗领域，这一改善幅度被认为具有临床意义。

次要终点

一年生存率

• 68.1% vs 60.2%

疼痛进展时间

• 15.2个月 vs 9.1个月
  → 延长6.1个月

生活质量相关指标
患者在以下方面恶化时间延迟：

• 全局健康状态

• 疼痛及胰腺相关疼痛

• 消化系统症状

• 情绪功能

• 疲劳与精力水平

安全性：皮肤反应最常见

研究显示治疗总体耐受性良好：

• 严重不良事件与对照组相当

• 未观察到新的安全信号

• 无设备相关死亡事件

主要不良事件

• 电极贴片下皮肤反应（76.3%）

• 非皮肤相关不良事件：疲劳

未发现意外设备安全问题。

# 为什么胰腺癌需要新的治疗路径？

胰腺肿瘤具有特殊微环境特征：

• 致密间质结构阻碍药物渗透

• 肿瘤血供不足 → 生物利用度低

• 免疫抑制微环境显著

• 对系统治疗反应有限

TTFields通过针对癌细胞电学特性提供不同干预路径，试图绕开药物递送障碍。

# 真实世界应用仍面临挑战

尽管临床试验结果积极，但实际应用仍取决于多个因素：

• 患者需长时间佩戴设备，对生活方式影响较大

• 皮肤反应管理与依从性管理重要

• 成本效益与支付路径将影响普及

• 医生与患者对获益幅度的接受度

在肿瘤治疗中，疗效提升与治疗负担之间的平衡，将直接影响真实世界应用。

# 值得持续关注的问题

未来发展仍有多个关键观察点：

• 是否启动中国临床研究

• 支付与成本效益评估路径

• 依从性与皮肤管理策略

• 本土企业是否布局电场治疗技术

胰腺癌治疗长期缺乏突破，而TTFields提供了一种完全不同的干预逻辑。其长期价值仍需真实世界数据验证，但这一批准已经标志着治疗范式可能出现新的方向。

对于一个数十年未见显著创新的领域而言，这种变化本身，就值得持续关注。

更多详细信息，请参考该企业网站：https://www.novocure.com/

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