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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫®)新适应症已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)的上市批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗。
本次获批是基于R-ALPS研究的阳性结果，该结果已于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布 (#LBA8004)[1]。该研究纳入同步╱序贯放化疗后未进展的局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者，分别接受贝莫苏拜单抗或安慰剂巩固治疗直至疾病进展，主要终点为盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。
研究结果显示：中位随访时间19.4个月，贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.69个月，安慰剂组为4.17个 月( HR=0.53， 95% CI 0.39-0.72，p<0.0001)，患者疾病进展或死亡风险降低47%; 预设的亚组分析(是否吸烟、前序治疗方式为同步╱序贯)结果显示，各亚组与意向性治疗(ITT) 人群获益趋势一致，展现出该治疗方案的广泛适用性;总生存期(OS)数据尚未成熟，中位OS尚未达到，HR为0.76 (0.50,1.14)，贝莫苏拜单抗组已显示出OS获益趋势; 安全性方面，贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为29.4%，安慰剂组为 19.7%。
贝莫苏拜单抗是中国第三款获批用于局部晚期╱不可切除NSCLC根治性放化疗后巩固治疗的PD-L1 抑制剂。未来，集团将持续深耕创新，聚焦肺癌治疗领域，布局覆盖多分子分型、多治疗场景的产品管线，助力提升患者生存获益，以健康科技温暖更多生命。
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